自己免疫疾患患者におけるヒトパピローマウイルスワクチン接種後の免疫反応 (HPV-kind)

研究デザイン：前向き観察コホート研究。

研究集団：自己免疫疾患若年性特発性関節炎（JIA）、全身性エリテマトーデス（SLE）および若年性皮膚筋炎（JDM）のいずれかを有する12～18歳の女性が含まれる。 含まれている女性は、ユトレヒト大学医療センターのリウマチ科で治療を受けています。 13 ～ 17 歳の健康な少女の小さな対照グループも含まれ、HPV 血清学の動態を健康な個人と比較します。

介入: 2009 年 9 月から、12 歳のすべての少女は、国家予防接種プログラムを通じて HPV 予防接種を受けることができます。 これに先立って、2009 年 3 月に 13 歳から 17 歳までのすべての女児に一度にワクチンを接種する全国キャンペーンが開始されます。免疫系の障害で。 ワクチンは、国の保健機関によって投与されます。 効果は私たちの診療所で監視されています。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

• 主要な結果の免疫原性は、HPV 血清型 16 および 18 に対する抗体レベルによって経時的に測定されます。 HPV ワクチン接種は、HPV 16 および 18 に対してそれぞれカットオフ 20 および 24 mMU/ml を超える抗体価で免疫原性があると見なします。または両方の血清型に対する抗体レベルが 2 倍以上増加します。 抗体レベルは、ワクチン接種前、3、7、および 12 か月後に測定されます。
• 二次的な結果は、根底にある自己免疫疾患の活動として測定されるワクチン接種の安全性です。 さらに、一般的な副作用の頻度、および HPV ワクチン接種によって誘発される免疫学的変化 (細胞障害性 T 細胞および Treg の数と機能など) について説明します。

参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:

負担：含まれる患者は、12か月間に4回病院を訪れるよう求められます。 これらの訪問中に、身体検査が行われ、血清学的および免疫学的分析のために血液が採取されます。 これらの訪問のほとんどは、定期的なフォローアップと患者の静脈穿刺と組み合わされています。 ただし、病院への追加の1回の訪問と大静脈穿刺が予想されます。 血清学的分析のために、すべての患者から 4 回、5 ml (追加) の血液を採取します。 含まれる健康なコントロールは、夕方に 1 つの全体的な情報会議に参加するよう求められます。 コントロールは、試験中に静脈穿刺を 4 回行い、その間に 5 ml の血液を採取します。 これらのサンプルは、夜間のクリニックまたは学校で病院で取得されます。 患者のサブセット（n=50）および健常対照者（n=10）では、免疫学的分析のためにさらに 15 ml を取得します。

リスク: 参加者は、HPV ワクチン接種の有害事象を経験する可能性があります。 利点: ヒト パピローマ ウイルス感染に対する保護、したがって子宮頸がんのリスクの低減、HPV 16 および 18 に対する保護、および HPV ワクチン接種の安全性についての確実性。

グループ関連性: この研究は、このワクチン接種が必要な患者 (つまり、 年齢層 12 ～ 24 歳の女性) で、JIA、SLE、JDM などの免疫系障害がある。 健康な対照との適切な比較は、同年齢の健康な女性で実施する必要があります。これらの女性は、国家 HPV ワクチン接種キャンペーンにも募集されています。この場合、13 ～ 17 歳の年齢グループの女の子です。