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자가면역질환 환자의 인유두종바이러스 백신 접종 후 면역반응 (HPV-kind)

2017년 11월 8일 업데이트: N.M. Wulffraat

네덜란드에서는 인유두종바이러스(HPV) 예방접종이 자궁경부암 발병을 예방하기 위해 소녀들을 위한 국립 예방접종 프로그램에 추가될 예정입니다. 이 백신은 자궁경부암의 약 75%를 일으키는 HPV 유형 16 및 18을 예방합니다. 연구에 따르면 이 백신은 HPV 16 및 18에 의한 감염을 예방하는 데 있어 건강한 피험자에게 효과적입니다. 그러나 원발성 체액성 면역결핍증(즉, 저감마글로불린혈증) 또는 자가면역 질환. 예방 접종이 기저 질환을 악화시킬 수 있다는 우려가 있습니다. 또한 면역억제요법이나 기저질환으로 인해 예방접종에 대한 면역반응이 저하될 수 있다.

목적: 현재 연구의 1차 목표는 자가면역 질환 및 원발성 체액성 면역결핍 환자에서 HPV 백신 접종의 면역원성을 연구하는 것입니다.

다른 백신에 대한 후향적 분석을 바탕으로 우리는 면역억제제를 투여받는 자가면역질환 환자와 면역계 장애 환자가 HPV 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 감소하고 생성된 HPV 항체 역가가 건강한 사람보다 더 빠르게 감소한다는 가설을 세웠습니다.

2차 목표는 HPV 백신접종의 안전성과 일부 환자에서 백신접종으로 유도된 면역 조절 메커니즘을 탐구하는 것입니다. 연구자들은 HPV 백신이 안전하고 HPV로 유도된 조절 T 세포가 자가면역 질환의 활성 증가를 예방할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 전향적 관찰 코호트 연구.

연구 모집단: 자가면역 질환인 소아 특발성 관절염(JIA), 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 소아 피부근염(JDM) 중 하나가 있는 12~18세 여성이 포함되었습니다. 포함된 여성들은 University Medical Center Utrecht의 류마티스 병동에서 치료를 받습니다. 13-17세의 건강한 소녀로 구성된 소규모 대조군도 포함되어 건강한 개인과 HPV 혈청학의 동역학을 비교합니다.

개입: 2009년 9월부터 시작하여 12세의 모든 소녀는 국가 예방접종 프로그램을 통해 HPV 예방접종을 받게 됩니다. 이에 앞서 2009년 3월부터 13~17세의 모든 여아에게 한꺼번에 백신을 접종하기 위한 전국적인 캠페인을 시작할 예정이다. 면역 체계 장애가 있습니다. 백신은 국가 보건 기구에서 관리합니다. 효과는 우리 클리닉에서 모니터링됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

  • 일차 결과 면역원성은 시간 경과에 따른 HPV 혈청형 16 및 18에 대한 항체 수준으로 측정됩니다. 우리는 HPV 백신 접종이 HPV 16 및 18에 대해 각각 컷오프 20 및 24mMU/ml 이상의 항체 역가에서 면역원성이라고 생각합니다. 또는 두 혈청형에 대한 항체 수준이 2배 이상 증가한 경우. 항체 수준은 백신 접종 전과 3, 7, 12개월 후에 측정됩니다.
  • 2차 결과는 근본적인 자가면역 질환의 활동으로 측정되는 백신 접종의 안전성입니다. 또한 일반적인 이상반응의 빈도와 세포독성 T 세포 및 Treg의 수와 기능 등 HPV 백신 접종에 의해 유발되는 면역학적 변화에 대해 설명한다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위:

부담: 포함된 환자는 12개월 동안 4번 병원을 방문해야 합니다. 방문하는 동안 신체 검사를 실시하고 혈청학적 및 면역학적 분석을 위해 혈액을 채취합니다. 이러한 방문의 대부분은 일상적인 후속 조치 및 환자의 정맥 천자와 결합됩니다. 그러나 병원 1회 추가 방문과 대정맥 천자가 예상된다. 혈청학적 분석을 위해 모든 환자로부터 5ml(추가) 혈액을 4회 채취합니다. 포함된 건강한 대조군은 저녁에 한 전체 정보 회의를 방문하도록 요청받을 것입니다. 대조군은 연구 동안 4회 정맥 천자를 하고, 그 동안 5ml의 혈액을 채취합니다. 이 샘플은 저녁 진료 시간이나 학교에서 병원에서 얻을 것입니다. 환자(n=50)와 건강한 대조군(n=10)의 하위 집합에서 면역학적 분석을 위해 추가로 15ml를 얻습니다.

위험: 참가자는 HPV 예방 접종의 부작용을 경험할 수 있습니다. 이점: 인유두종바이러스 감염으로부터 보호하여 자궁경부암의 위험 감소, HPV 16 및 18에 대한 보호 및 HPV 백신의 안전성에 대한 확실성.

집단 관련성: 이 연구는 이 백신 접종이 필요한 환자(즉, 12-24세 연령 그룹의 여성) JIA, SLE 또는 JDM과 같은 면역 체계 장애가 있습니다. 건강한 대조군과의 적절한 비교는 국가 HPV 백신 접종 캠페인에도 모집된 연령 일치 건강한 여성(이 경우 13-17세 연령 그룹의 소녀)에서 수행되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000CB
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
      • Utrecht, 네덜란드, 3508AB
        • UMC Utrecht, department of pediatrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 안
  • JIA, SLE 또는 JDM의 임상 진단

  • 그리고 다음 연령대에 속하는 사람:

    • 12세(이 소녀들은 2009년 9월부터 국가 예방접종 프로그램을 통해 예방접종을 받았습니다.)
    • 13-18세(이 소녀들은 2009년 3-5월 전국 예방 접종 캠페인 중에 예방 접종을 받았습니다.)
  • 현재 공동 투약: 처방된 모든 공동 투약을 계속할 수 있습니다.
  • 대조군: 13-17세의 건강한 소녀(이 소녀들은 2009년 3월-5월 전국 예방 접종 캠페인 중에 예방 접종을 받았습니다.)

제외 기준:

  • HPV 백신 없음
  • 정맥 천자 허용 거부
  • 입증되었거나 의심되는 자궁경부암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 환자
환자는 네덜란드 예방 접종 지침에 따라 HPV 백신으로 예방 접종을 받은 15-18세 소녀였습니다.
다른: 인유두종 바이러스 백신(서바릭스)
0, 1, 6개월 접종
다른 이름들:
  • 서바릭스 백신(GlaxoSmithKLine)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역 체계 장애가 있는 환자에서 HPV 백신 접종의 면역원성. 환자의 HPV 백신 접종의 면역원성은 건강한 대조군과 비교하여 HPV 혈청형 16 및 18에 대한 항체 수준으로 측정됩니다.
기간: 0, 3, 7, 12개월
0, 3, 7, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예방 접종 전과 후의 기저 질환 활동의 차이. 기저 자가면역질환의 활성 차이는 각 자가면역질환에 대한 특정 기준에 따라 측정됩니다.
기간: 0,3,7,12개월
0,3,7,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.M. Wulffraat

협력자

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

수사관

  • 수석 연구원: Nico M Wulffraat, MD, PhD, UMC Utrecht
  • 연구 책임자: Fiona van der KLis, MD, PhD, National Institute for Public Health and the Environment
  • 연구 책임자: Guy Berbers, PhD, National Institute for Public Health and the Environment

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL26.113.000.08
  • EUDRACT number 2008-008169-36

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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