Immunrespons efter human papillomavirusvaccination hos patienter med autoimmun sygdom (HPV-kind)

Studiedesign: prospektivt observationelt kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: Kvinder i alderen 12 - 18 år med en af ​​de autoimmune sygdomme Juvenil Idiopatisk Arthritis (JIA), Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) og Juvenil Dermatomyositis (JDM) er inkluderet. Inkluderede kvinder behandles på reumatologisk afdeling fra University Medical Center Utrecht. En lille kontrolgruppe af raske piger i alderen 13-17 år vil også blive inkluderet for at sammenligne HPV-serologiens kinetik med raske personer.

Intervention: Fra september 2009 vil alle piger på 12 år blive tilbudt en HPV-vaccination via det nationale vaccinationsprogram. Forud for dette vil der i marts 2009 blive startet en national kampagne for at vaccinere alle piger i alderen 13-17 år på én gang. Vi vil bruge denne nationale vaccinationskampagne som en mulighed for at analysere den serologiske respons og sikkerheden af ​​denne vaccine i en stor gruppe af med en forstyrrelse i immunsystemet. Vaccinerne administreres af vores nationale sundhedsorganisation. Effekterne overvåges i vores klinikker.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

• Primær udfaldsimmunogenicitet måles ved antistofniveauer mod HPV serotype 16 & 18 over tid. Vi anser HPV-vaccination for at være immunogen ved antistoftitre over grænseværdierne 20 og 24 mMU/ml for henholdsvis HPV 16 og 18; eller ved en ≥2 gange stigning i antistofniveauer mod begge serotyper. Antistofniveauerne vil blive målt før vaccination og efter 3, 7 og 12 måneder.
• Det sekundære resultat er sikkerhed ved vaccination, målt som aktiviteten af ​​den underliggende autoimmune sygdom. Derudover vil hyppigheden af ​​almindelige bivirkninger og immunologiske ændringer induceret af HPV-vaccination, såsom antal og funktion af cytotoksiske T-celler og Tregs, blive beskrevet.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Byrde: inkluderede patienter vil blive bedt om at besøge hospitalet 4 gange i en periode på 12 måneder. Under disse besøg vil der blive udført fysisk undersøgelse, og blod vil blive udtaget til serologisk og immunologisk analyse. De fleste af disse besøg er kombineret med rutinemæssig opfølgning og venepunkteringer af patienterne. Der forventes dog et ekstra besøg på hospitalet og venepunktur. 5 ml (ekstra) blod udtages fire gange fra alle patienter til serologisk analyse. Inkluderede raske kontroller vil blive bedt om at besøge et plenarinformationsmøde om aftenen. Kontroller vil have en venepunktur fire gange i løbet af undersøgelsen, hvor der opnås 5 ml blod. Disse prøver vil blive indhentet på hospitalet under aftenklinikker eller i skolen. I en undergruppe af patienter (n=50) og raske kontroller (n=10) opnås yderligere 15 ml til immunologisk analyse.

Risici: Deltagerne kan opleve bivirkninger ved HPV-vaccinationen. Fordele: Beskyttelse mod human papillomavirusinfektion og dermed reduceret risiko for cervixcarcinom, sikkerhed for beskyttelse mod HPV 16 & 18 og om sikkerheden ved HPV-vaccination.

Grupperelaterethed: Denne undersøgelse kan kun udføres hos patienter, der har brug for denne vaccination (dvs. kvinder i aldersgruppen 12-24 år) og har en forstyrrelse i immunsystemet, såsom JIA, SLE eller JDM. Der skal foretages en passende sammenligning med raske kontroller i aldersmatchede raske kvinder, som også rekrutteres til den nationale HPV-vaccinationskampagne, i dette tilfælde piger i aldersgruppen 13-17 år.