Immunválasz a humán papillomavírus elleni védőoltás után autoimmun betegségben szenvedő betegeknél (HPV-kind)

Vizsgálat tervezése: prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat.

Vizsgálati populáció: A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás (JIA), szisztémás lupus erythematosus (SLE) és fiatalkori dermatomyositis (JDM) egyik autoimmun betegségben szenvedő 12-18 év közötti nők is ide tartoznak. A benne lévő nőket az Utrechti Egyetemi Orvosi Központ reumatológiai osztályán kezelik. A 13-17 éves, egészséges lányokból álló kis kontrollcsoportot is bevonják, hogy összehasonlítsák a HPV szerológia kinetikáját egészséges egyénekkel.

Beavatkozás: 2009 szeptemberétől minden 12 év feletti lánynak felajánlják a HPV elleni védőoltást a Nemzeti Oltási Programon keresztül. Ezt megelőzően 2009 márciusában országos kampány indul minden 13-17 év közötti lány egyidejű beoltására. Ezt az országos oltási kampányt arra fogjuk felhasználni, hogy a vakcina szerológiai válaszát és biztonságosságát elemezzük egy nagy csoportban. immunrendszeri rendellenességgel. A vakcinákat nemzeti egészségügyi szervezetünk adja be. A hatásokat klinikáinkon ellenőrizzük.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok:

• Az elsődleges kimenetelű immunogenitást a HPV 16-os és 18-as szerotípusa elleni antitestszintek alapján mérik az idő múlásával. A HPV-oltást immunogénnek tekintjük a 20 és 24 mMU/ml határérték feletti antitest-titereknél a HPV 16 és 18 esetében; vagy mindkét szerotípus elleni antitestszint ≥2-szeres növekedése esetén. Az antitestszinteket a vakcinázás előtt, valamint 3, 7 és 12 hónap elteltével mérik.
• A másodlagos eredmény a vakcinázás biztonságossága, amelyet az alapjául szolgáló autoimmun betegség aktivitásaként mérnek. Ezenkívül leírják a gyakori mellékhatások gyakoriságát és a HPV-oltás által kiváltott immunológiai változásokat, például a citotoxikus T-sejtek és Treg-sejtek számát és funkcióját.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

Terh: a bevont betegeket 12 hónapon belül 4 alkalommal kérik fel a kórházba. E látogatások során fizikális vizsgálatot végeznek, és vért vesznek szerológiai és immunológiai elemzéshez. A legtöbb ilyen látogatás a betegek rutinszerű nyomon követésével és vénás punkciójával párosul. Azonban egy plusz kórházi látogatás és vénapunkció várható. Minden betegtől négyszer 5 ml (extra) vért vesznek szerológiai elemzés céljából. A benne foglalt egészséges kontrollokat felkérik, hogy látogassanak meg egy plenáris tájékoztató ülést este. A vizsgálat során a kontrollokat négyszer végezzük vénás punkcióval, amely során 5 ml vért veszünk. Ezeket a mintákat a kórházban az esti klinikákon vagy az iskolában veszik. A betegek egy részében (n=50) és egészséges kontrollokban (n=10) további 15 ml-t kapunk immunológiai elemzéshez.

Kockázatok: a résztvevők nemkívánatos eseményeket tapasztalhatnak a HPV-oltás során. Előnyök: Védelem a humán papillomavírus fertőzéssel szemben, és ezáltal csökkent a méhnyakrák kockázata, bizonyosság a HPV 16 és 18 elleni védelemről és a HPV oltás biztonságosságáról.

Csoportos rokonság: Ez a vizsgálat csak olyan betegeknél végezhető el, akiknek szükségük van erre az oltásra (pl. nők a 12-24 éves korcsoportba), és immunrendszeri rendellenességük van, mint például JIA, SLE vagy JDM. Megfelelő összehasonlítást kell végezni az egészséges kontrollokkal az országos HPV oltási kampányba is felvett, azonos életkorú, egészséges nőknél, jelen esetben a 13-17 éves lányoknál.