コントロール不良の喘息に対するボセンタン

包含基準:

• 喘息と診断され、少なくとも1種類の抗炎症薬/コントローラーと毎日の長時間作用型β-アゴニスト療法が維持されているが、症状のコントロールが不十分である。 （喘鳴、胸の圧迫感、息切れなどの症状が週に少なくとも3回発生するか、または「レスキュー」短時間作用型B刺激薬の使用を週に少なくとも3回必要とする症状として定義されます）。
• スクリーニング訪問時の FEV1 は予測の 80% 未満、40% を超えています。
• スクリーニング来院時、または過去 2 年間に以前に記録されたアルブテロール後の FEV1 の最低 12% の可逆性。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験中および治験薬の最後の投与後1か月間、2つの非ホルモン的避妊方法（被験者とそのパートナーの間で2つの方法）を使用しなければなりません。
• 男性被験者は、治験中および治験薬の最後の投与後1か月間、2つの非ホルモン性避妊方法（被験者とパートナーの間で2つの方法）を使用しなければなりません。

除外基準:

• -肝疾患、臨床的に重大な心疾患、腎疾患、または喘息以外の肺疾患の病歴。 臨床的に重大なLFT/ビリルビン(AST/ALT、TBili、アルカリホスファターゼ)の臨床検査値異常および臨床的に重大な貧血を有する患者は除外される。 臨床的に重大な貧血は、血清HgbがLLNより1gm/dlを超えて低下する貧血として定義される。 ギルバート病で起こるような）または肝疾患の病歴がなくトランスアミナーゼの最小限の上昇（ULNの1.2倍未満）がある場合、肝疾患の危険因子または肝疾患の症状が研究者の裁量により研究に含まれる場合がありますが、各治験訪問時に LFT テストを行います。）
• タバコ歴は10箱以上。
• 投薬計画または研究の文書化要件（症状および投薬日記）を順守できないと予測される。
• -スクリーニング訪問前の30日間における呼吸器感染症。
• スクリーニング来院前の 30 日間における、経口ステロイドの用量変更、または喘息の緊急治療を含む、予定されている喘息薬の使用の変更の要件。
• 研究訪問日に必要な期間、β-アゴニストの使用を安全に控えることができないと予測される。
• チオトロピウムの使用
• 研究中の唯一の避妊手段としての妊娠、授乳、またはホルモン剤による避妊方法の使用。
• 強力なCYP3A4およびCYP2C9阻害剤の使用（アゾール系抗真菌薬、アミオダロン、グリブリド、ワルファリン、シクロスポリン、リトナビル、肝臓または骨髄に潜在的に有毒な他の薬剤を含みますが、これらに限定されません）。
• 違法薬物の使用またはアルコール乱用。