Bosentana para asma mal controlada

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de asma, mantido com no mínimo 1 anti-inflamatório/controlador e terapia diária com agonista B de longa duração com controle inadequado dos sintomas. (Definido como sintomas incluindo pieira, aperto no peito ou falta de ar ocorrendo pelo menos 3 vezes por semana ou requerendo o uso de B-agonista de ação curta "resgate" pelo menos 3 vezes por semana).
• VEF1 menor que 80% do previsto e maior que 40% na consulta de triagem.
• Um mínimo de 12% de reversibilidade do VEF1 após salbutamol na visita de triagem ou previamente documentado durante os dois anos anteriores.
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 métodos não hormonais de controle de natalidade (2 métodos entre o sujeito e seu parceiro) durante o estudo e por 1 mês após a última dose da medicação do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino devem usar dois métodos não hormonais de controle de natalidade (2 métodos entre o indivíduo e sua parceira) durante o estudo e por 1 mês após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• História de doença hepática, doença cardíaca clinicamente significativa, doença renal ou doença pulmonar que não seja asma. Pacientes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas de testes da função hepática/bilirrubina (AST/ALT, TBili, fosfatase alcalina) e anemia clinicamente significativa serão excluídos. Anemia clinicamente significativa será definida como qualquer anemia resultando em Hgb sérica mais de 1 gm/dl abaixo do LIN. Pacientes com elevações mínimas isoladas de bilirrubina (p. como ocorre na doença de Gilbert) ou elevações mínimas nas transaminases (menos de 1,2 x LSN) sem histórico de doença hepática, fatores de risco para doença hepática ou sintomas de doença hepática ainda podem ser incluídos no estudo a critério do investigador, mas terão Teste LFT em cada visita do estudo.)
• Histórico de cigarros > 10 anos maços.
• Incapacidade prevista de aderir ao regime de medicação ou requisitos de documentação do estudo (diários de sintomas e medicação).
• Infecção respiratória durante 30 dias antes da visita de triagem.
• Exigência de alteração no uso programado de medicação para asma, incluindo alteração da dose de esteroides orais ou cuidados médicos agudos para asma durante os 30 dias anteriores à visita de triagem.
• Incapacidade prevista de abster-se com segurança do uso de B-agonistas pelo período de tempo necessário nos dias de visita do estudo.
• Uso de tiotrópio
• Gravidez, amamentação ou uso de métodos hormonais de controle de natalidade como o único meio de controle de natalidade durante o estudo.
• Uso de inibidores potentes de CYP3A4 e CYP2C9, incluindo, entre outros, antifúngicos azólicos, amiodarona, gliburida, varfarina, ciclosporina, ritonavir e outros medicamentos potencialmente tóxicos para o fígado ou medula óssea.
• Uso de quaisquer drogas ilegais ou abuso de álcool.