잘 조절되지 않는 천식에 대한 Bosentan
2012년 9월 28일 업데이트: Mark Metersky, UConn Health
ET-1 수용체 길항제 Bosentan이 제대로 조절되지 않는 천식-A 환자에 미치는 영향 17주, 이중맹검, 위약 대조 교차 시험
가설: 엔도텔린-1 수용체 길항제인 보센탄을 조절제 요법에도 불구하고 증상이 있는 천식 환자의 치료에 추가하면 천식 증상과 생리가 호전될 것입니다.
천식 진단을 받은 21세에서 70세 사이의 20명의 환자 중 적어도 하나의 조절제 사용에도 불구하고 증상이 있는 환자는 8주 기간 동안 위약 또는 활성 약물에 무작위 배정됩니다(초기 4주는 1/2입니다. 패키지 삽입물 및 FDA 승인에 따른 최종 용량). 폐 기능 및 증상의 측정치가 기록됩니다. 그런 다음 환자는 교차하여 처음에 위약을 투여받은 환자는 8주 동안 활성 약물을 투여받게 되고 처음 활성 약물을 투여받은 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 동일한 엔드포인트가 측정됩니다. 약물의 급성 기관지 확장제 효과는 전체 치료 용량에서 치료 첫날에 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030-2810
- University of Connecticut Health Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 천식의 진단, 최소 1개의 항염증제/조절제 및 부적절한 증상 조절과 함께 매일 장기간 작용하는 B-작용제 요법으로 유지. (주 3회 이상 발생하는 쌕쌕거림, 흉부 압박감 또는 숨가쁨을 포함하는 증상 또는 주 3회 이상 "레스큐" 속효성 B-작용제 사용이 필요한 증상으로 정의됨).
- FEV1은 예측치의 80% 미만이고 스크리닝 방문 시 40%를 초과합니다.
- 스크리닝 방문 또는 이전 2년 동안 이전에 문서화된 알부테롤 후 FEV1의 최소 12% 가역성.
- 가임 여성은 연구 도중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 2가지 비호르몬 피임 방법(피험자와 그녀의 파트너 간에 2가지 방법)을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 두 가지 비호르몬 피임 방법(피험자와 그의 파트너 간에 두 가지 방법)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 간 질환, 임상적으로 중요한 심장 질환, 신장 질환 또는 천식 이외의 폐 질환의 병력. LFT/빌리루빈(AST/ALT, TBili, 알칼리 포스파타제)의 임상적으로 유의한 실험실 이상 및 임상적으로 유의한 빈혈이 있는 환자는 제외됩니다. 임상적으로 의미 있는 빈혈은 혈청 Hgb가 LLN보다 1gm/dl 이상 낮은 빈혈로 정의됩니다. 길버트병에서 발생하는 것과 같이) 또는 간 질환의 병력 없이 트랜스아미나제의 최소 상승(ULN의 1.2배 미만), 간 질환에 대한 위험 인자 또는 간 질환의 증상은 조사자의 재량에 따라 여전히 연구에 포함될 수 있지만, 각 연구 방문 시 LFT 테스트.)
- >10갑년의 담배 이력.
- 투약 요법 또는 연구의 문서화 요구 사항(증상 및 투약 일지)을 준수할 수 없는 것으로 예상됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안의 호흡기 감염.
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 경구 스테로이드 용량 변경 또는 급성 천식 치료를 포함하여 예정된 천식 약물 사용의 변경 요구 사항.
- 연구 방문일에 요구되는 시간 동안 B-작용제 사용을 안전하게 자제할 수 없을 것으로 예측됨.
- 티오트로피움의 사용
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 호르몬 피임 방법을 유일한 피임 수단으로 사용.
- 강력한 CYP3A4 및 CYP2C9 억제제(아졸 항진균제, 아미오다론, 글리부리드, 와파린, 사이클로스포린, 리토나비어, 간 또는 골수에 잠재적으로 독성이 있는 기타 약물 포함)의 사용.
- 불법 약물 사용 또는 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 크로스오버
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Bosentan 62.5mg 또는 위약을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
이 용량으로 4주 후 피험자는 추가 4주 동안 보센탄 125mg 또는 위약으로 하루 2회 구두로 증량할 것입니다.
8주차에 대상자는 첫 번째 무작위화에 따라 보센탄 또는 위약으로 교차합니다.
Bosentan 62.5mg 또는 위약을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여합니다.
이 용량으로 4주 후 피험자는 추가 4주 동안 보센탄 125mg 또는 위약으로 하루 2회 구두로 증량할 것입니다.
8주차에 대상자는 첫 번째 무작위화에 따라 보센탄 또는 위약으로 교차합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1의 변화
기간: 투여 후 1, 2, 4시간
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투여 후 1, 2, 4시간
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최고 수위
기간: 각 투약 기간의 마지막 7일
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각 투약 기간의 마지막 7일
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증상 점수
기간: 각 투여 기간의 마지막 7일
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증상 점수는 최소 7(증상 없음)에서 35(심각한 증상)까지 다양합니다.
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각 투여 기간의 마지막 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1
기간: 투약 기간 종료
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투약 기간 종료
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구출 베타 작용제
기간: 각 투약 기간 종료
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각 투약 기간 종료
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천식 조절 테스트 질문지
기간: 각 투약 기간 종료
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환자 보고 결과 최소 5(증상 없음) 최대 25(심각한 증상)
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각 투약 기간 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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컨트롤러 약물의 에스컬레이션 요구 사항.
기간: 17주
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17주
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천식에 대한 긴급 의료 요구 사항.
기간: 17주
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17주
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연구 시작 시 전신 스테로이드를 사용하는 환자들 사이에서 전신 스테로이드를 테이퍼링하는 능력.
기간: 17주
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보센탄에 대한 임상 시험
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West Penn Allegheny Health SystemJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Massachusetts General Hospital; Mayo... 그리고 다른 협력자들빼는