Boszentán a rosszul kontrollált asztma kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Az asztma diagnosztizálása, legalább 1 gyulladáscsökkentő/kontroller és napi hosszú hatású B-agonista terápia mellett, a tünetek nem megfelelő kontrollja mellett. (Definíció szerint olyan tünetek, mint a sípoló légzés, a mellkasi szorító érzés vagy a légszomj, amely hetente legalább háromszor jelentkezik, vagy amelyek hetente legalább háromszor „mentő” rövid hatású B-agonista használatát teszik szükségessé).
• A FEV1 kevesebb, mint a várt 80%-a, és több mint 40%-a a szűrővizsgálaton.
• A FEV1 legalább 12%-os reverzibilitása az albuterol után a szűrővizsgálat során, vagy korábban dokumentálták az előző két évben.
• A fogamzóképes korú nőknek 2 nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (2 módszert az alany és partnere között) a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 1 hónapig.
• A férfi alanyoknak két nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (2 módszert az alany és partnere között) a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

• Májbetegség, klinikailag jelentős szívbetegség, vesebetegség vagy az asztmától eltérő tüdőbetegség anamnézisében. Az LFT/bilirubin (AST/ALT, TBili, alkalikus foszfatáz) és klinikailag jelentős vérszegénység esetén klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek. Klinikailag szignifikáns vérszegénységnek minősül minden olyan vérszegénység, amelynek eredményeként a szérum Hgb több mint 1 g/dl-rel az LLN alatt van. amint az Gilbert-kórban előfordul) vagy a transzaminázok minimális emelkedése (kevesebb, mint 1,2-szerese a normálérték felső határának) anélkül, hogy a kórelőzményében szerepelt volna májbetegség, a májbetegség kockázati tényezői vagy a májbetegség tünetei továbbra is szerepelhetnek a vizsgálatban a vizsgáló belátása szerint, de LFT-teszt minden tanulmányi látogatás alkalmával.)
• Több mint 10 csomag éves cigarettatörténet.
• Előre láthatólag képtelenség betartani a gyógyszeres kezelési rendet vagy a vizsgálat dokumentációs követelményeit (tünet- és gyógyszernaplók).
• Légúti fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• A tervezett asztmagyógyszer-használat megváltoztatásának követelménye, beleértve az orális szteroid dózis módosítását, vagy az asztma akut orvosi ellátását a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Előreláthatólag képtelenség biztonságosan tartózkodni a B-agonista használatától a szükséges ideig a tanulmányi látogatások napjain.
• A tiotropium használata
• Terhesség, szoptatás vagy hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása a születésszabályozás egyetlen eszközeként a vizsgálat során.
• Erős CYP3A4 és CYP2C9 gátlók, többek között, de nem kizárólagosan az azol gombaellenes szerek, amiodaron, gliburid, warfarin, ciklosporin, ritonavir és egyéb, a májra vagy csontvelőre potenciálisan toxikus gyógyszerek alkalmazása.
• Bármilyen illegális drog vagy alkohollal való visszaélés használata.