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Bosentan per l'asma scarsamente controllato

28 settembre 2012 aggiornato da: Mark Metersky, UConn Health

L'effetto dell'antagonista del recettore ET-1, il bosentan, su pazienti con asma-A scarsamente controllato Prova crossover di 17 settimane, in doppio cieco, controllata con placebo

Ipotesi: l'antagonista del recettore dell'endotelina-1, il bosentan, se aggiunto al trattamento di pazienti asmatici che sono sintomatici nonostante l'uso della terapia di controllo, migliorerà i sintomi e la fisiologia dell'asma.

Venti pazienti con diagnosi di asma, di età compresa tra 21 e 70 anni che sono sintomatici nonostante l'uso di almeno un farmaco di controllo saranno randomizzati al placebo o al farmaco attivo per un periodo di 8 settimane (le 4 settimane iniziali sono a 1/2 della dose finale come da foglietto illustrativo e approvazione FDA). Verranno registrate le misure della funzionalità polmonare e dei sintomi. I pazienti passeranno quindi al passaggio, in modo che i pazienti inizialmente trattati con placebo riceveranno il farmaco attivo per 8 settimane e quelli inizialmente trattati con il farmaco attivo riceveranno il placebo. Verranno misurati gli stessi endpoint. Gli effetti broncodilatatori acuti del farmaco saranno testati anche il primo giorno di terapia alla dose terapeutica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-2810
        • University of Connecticut Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma, mantenuta con un minimo di 1 antinfiammatorio/controllore e terapia giornaliera con B-agonisti a lunga durata d'azione con controllo inadeguato dei sintomi. (Definiti come sintomi che includono respiro sibilante, costrizione toracica o mancanza di respiro che si verificano almeno 3 volte a settimana o che richiedono l'uso di B-agonisti di "salvataggio" a breve durata d'azione almeno 3 volte a settimana).
  • FEV1 inferiore all'80% del previsto e superiore al 40% alla visita di screening.
  • Una reversibilità minima del 12% del FEV1 dopo salbutamolo alla visita di screening o precedentemente documentata durante i due anni precedenti.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare 2 metodi contraccettivi non ormonali (2 metodi tra il soggetto e il suo partner) durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare due metodi contraccettivi non ormonali (2 metodi tra il soggetto e il suo partner) durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia epatica, malattia cardiaca clinicamente significativa, malattia renale o malattia polmonare diversa dall'asma. Saranno esclusi i pazienti con anomalie di laboratorio clinicamente significative di LFT/bilirubina (AST/ALT, TBili, fosfatasi alcalina) e anemia clinicamente significativa. L'anemia clinicamente significativa sarà definita come qualsiasi anemia che determina un Hgb sierico superiore a 1 gm/dl al di sotto dell'LLN, Pazienti con aumenti minimi isolati della bilirubina (ad es. come accade nella malattia di Gilbert) o aumenti minimi delle transaminasi (meno di 1,2 x ULN) senza una storia di malattia epatica, fattori di rischio per malattia epatica o sintomi di malattia epatica possono ancora essere inclusi nello studio a discrezione dello sperimentatore, ma dovranno test LFT ad ogni visita dello studio.)
  • Storia di sigarette di >10 pacchetti anni.
  • Incapacità prevista di aderire al regime terapeutico o ai requisiti di documentazione dello studio (diari dei sintomi e dei farmaci).
  • Infezione respiratoria nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Requisito per la modifica dell'uso programmato di farmaci per l'asma, inclusa la modifica della dose di steroidi orali o l'assistenza medica acuta per l'asma durante i 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Incapacità prevista di astenersi in sicurezza dall'uso di B-agonisti per il periodo di tempo richiesto nei giorni delle visite di studio.
  • Uso di tiotropio
  • Gravidanza, allattamento al seno o uso di metodi ormonali di controllo delle nascite come unico mezzo di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Uso di potenti inibitori del CYP3A4 e del CYP2C9, inclusi, ma non limitati a antimicotici azolici, amiodarone, gliburide, warfarin, ciclosporina, ritonavir, altri farmaci potenzialmente tossici per il fegato o il midollo osseo.
  • Uso di droghe illegali o abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1 Incrocio
Droga: bosentan
Bosentan 62,5 mg o placebo per via orale, due volte al giorno per quattro settimane. Dopo quattro settimane a questa dose i soggetti avranno un aumento a bosentan 125 mg o placebo per via orale due volte al giorno per altre quattro settimane. Alla settimana otto, i soggetti passeranno al bosentan o al placebo a seconda della loro prima randomizzazione.
Droga: placebo
Bosentan 62,5 mg o placebo per via orale, due volte al giorno per quattro settimane. Dopo quattro settimane a questa dose i soggetti avranno un aumento a bosentan 125 mg o placebo per via orale due volte al giorno per altre quattro settimane. Alla settimana otto, i soggetti passeranno al bosentan o al placebo a seconda della loro prima randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 1, 2, 4 ore dopo la somministrazione
1, 2, 4 ore dopo la somministrazione
Flusso massimo
Lasso di tempo: ultimi 7 giorni di ciascun periodo di somministrazione
ultimi 7 giorni di ciascun periodo di somministrazione
Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: Ultimi 7 giorni di ciascun periodo di somministrazione
Il punteggio dei sintomi può variare da un minimo di 7 (nessun sintomo) a 35 (sintomi gravi)
Ultimi 7 giorni di ciascun periodo di somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: fine del periodo di somministrazione
fine del periodo di somministrazione
Salvataggio beta-agonista
Lasso di tempo: fine di ogni periodo di somministrazione
fine di ogni periodo di somministrazione
Questionario per il test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: fine di ogni periodo di somministrazione
Esito riferito dal paziente minimo 5 (nessun sintomo) massimo 25 (sintomi gravi)
fine di ogni periodo di somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Requisito per l'escalation del farmaco di controllo.
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Requisiti per cure mediche urgenti per l'asma.
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Capacità di ridurre gradualmente gli steroidi sistemici tra quei pazienti che assumono steroidi sistemici all'ingresso nello studio.
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark L Metersky, MD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-287-1
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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