Bosentaani huonosti hallitun astman hoitoon
perjantai 28. syyskuuta 2012 päivittänyt: Mark Metersky, UConn Health
ET-1-reseptoriantagonistin, bosentaanin, vaikutus potilaisiin, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma - A 17 viikkoa, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus
Hypoteesi: Endoteliini-1-reseptorin antagonisti bosentaani, kun sitä lisätään astmapotilaiden hoitoon, joilla on oireita kontrollerihoidosta huolimatta, parantaa astman oireita ja fysiologiaa.
Kaksikymmentä potilasta, joilla on astmadiagnoosi, iältään 21–70-vuotias, jotka ovat oireellisia huolimatta vähintään yhden kontrollilääkkeen käytöstä, satunnaistetaan joko lumelääkitykseen tai aktiiviseen lääkitykseen 8 viikon ajaksi (alkuperäinen 4 viikkoa on 1/2 lopullisesta annoksesta pakkausselosteen ja FDA:n hyväksynnän mukaan). Keuhkojen toiminnan ja oireiden mittaukset kirjataan. Potilaat siirtyvät sitten päällekkäin siten, että alun perin lumelääkettä saaneet potilaat saavat aktiivista lääkettä 8 viikon ajan ja alun perin aktiivista lääkettä saaneet saavat lumelääkettä. Samat päätepisteet mitataan. Lääkkeen akuutit keuhkoputkia laajentavat vaikutukset testataan myös ensimmäisenä hoitopäivänä täydellä terapeuttisella annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-2810
- University of Connecticut Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astman diagnoosi, jota ylläpidetään vähintään 1 anti-inflammatorisella/kontrollerilla ja päivittäisellä pitkävaikutteisella B-agonistihoidolla oireiden riittämättömällä hallinnassa. (Määritelty oireiksi, mukaan lukien hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa tai hengenahdistus, jota esiintyy vähintään 3 kertaa viikossa tai jotka vaativat "pelastusaineen" lyhytvaikutteisen B-agonistin käyttöä vähintään 3 kertaa viikossa).
- FEV1 alle 80 % ennustetusta ja yli 40 % seulontakäynnillä.
- Vähintään 12 % FEV1:n palautuvuus albuterolin jälkeen seulontakäynnillä tai aiemmin dokumentoitu kahden edellisen vuoden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (2 menetelmää koehenkilön ja hänen kumppaninsa välillä) tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Miesten on käytettävä kahta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (2 menetelmää kohteen ja hänen kumppaninsa välillä) tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksasairaus, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, munuaissairaus tai muu keuhkosairaus kuin astma. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia LFT-/bilirubiiniarvoissa (AST/ALT, TBili, alkalinen fosfataasi) ja kliinisesti merkittävä anemia, suljetaan pois. Kliinisesti merkittävä anemia määritellään anemiaksi, joka johtaa seerumin Hgb-arvoon yli 1 gm/dl LLN:n alapuolelle. kuten Gilbertin taudissa) tai vähäisiä transaminaasiarvojen nousuja (alle 1,2 x ULN) ilman maksasairautta, maksasairauden riskitekijöitä tai maksasairauden oireita voidaan silti sisällyttää tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan, mutta LFT-testaus jokaisella opintokäynnillä.)
- Savukkeiden historia yli 10 pakkausvuotta.
- Ennustettu kyvyttömyys noudattaa lääkitysohjelmaa tai tutkimuksen dokumentointivaatimuksia (oire- ja lääkityspäiväkirjat).
- Hengitystietulehdus 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
- Vaatimus säännöllisen astmalääkityksen käytön muuttamisesta, mukaan lukien suun kautta otettavan steroidiannoksen muutos, tai astman akuutti lääketieteellinen hoito seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Ennustettu kyvyttömyys pidättäytyä turvallisesti B-agonistien käytöstä vaaditun ajan opintokäyntipäivinä.
- Tiotropiumin käyttö
- Raskaus, imetys tai hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö ainoana ehkäisykeinona tutkimuksen aikana.
- Voimakkaiden CYP3A4- ja CYP2C9-estäjien käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, atsoli-sienilääkkeet, amiodaroni, glyburidi, varfariini, syklosporiini, ritonaviiri ja muut maksalle tai luuytimelle mahdollisesti toksiset lääkkeet.
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 1 Crossover
|
Bosentaani 62,5 mg tai lumelääke suun kautta, kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Neljän viikon tämän annoksen jälkeen koehenkilöiden annos nostetaan 125 mg:aan bosentaania tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa vielä neljän viikon ajan.
Viikolla kahdeksan koehenkilöt siirtyvät käyttämään bosentaania tai lumelääkettä ensimmäisestä satunnaistamisesta riippuen.
Bosentaani 62,5 mg tai lumelääke suun kautta, kahdesti päivässä neljän viikon ajan.
Neljän viikon tämän annoksen jälkeen koehenkilöiden annos nostetaan 125 mg:aan bosentaania tai lumelääkettä suun kautta kahdesti vuorokaudessa vielä neljän viikon ajan.
Viikolla kahdeksan koehenkilöt siirtyvät käyttämään bosentaania tai lumelääkettä ensimmäisestä satunnaistamisesta riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 1, 2, 4 tunnin kuluttua annostelusta
|
1, 2, 4 tunnin kuluttua annostelusta
|
|
|
Huippuvirtaus
Aikaikkuna: kunkin annostelujakson viimeisen 7 päivän aikana
|
kunkin annostelujakson viimeisen 7 päivän aikana
|
|
|
Oirepisteet
Aikaikkuna: Jokaisen annostelujakson viimeiset 7 päivää
|
Oirepisteet voivat vaihdella vähintään 7:stä (ei oireita) 35:een (vakavat oireet)
|
Jokaisen annostelujakson viimeiset 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1
Aikaikkuna: annostelujakson lopussa
|
annostelujakson lopussa
|
|
|
Rescue Beta-agonisti
Aikaikkuna: kunkin annostelujakson lopussa
|
kunkin annostelujakson lopussa
|
|
|
Astmakontrollitestin kyselylomake
Aikaikkuna: kunkin annostelujakson lopussa
|
Potilaan raportoitu tulos vähintään 5 (ei oireita) enintään 25 (vaikeita oireita)
|
kunkin annostelujakson lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohjauslääkityksen laajentamisen vaatimus.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
|
Astman kiireellisen sairaanhoidon vaatimus.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
|
Kyky vähentää systeemisiä steroideja niiden potilaiden keskuudessa, jotka saavat systeemisiä steroideja tutkimukseen tullessa.
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark L Metersky, MD, UConn Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-287-1
- 001 (NavyGHB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .