Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bozentan na słabo kontrolowaną astmę

28 września 2012 zaktualizowane przez: Mark Metersky, UConn Health

Wpływ antagonisty receptora ET-1, bozentanu, na pacjentów ze źle kontrolowaną astmą-A 17-tygodniowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba krzyżowa

Hipoteza: Antagonista receptora endoteliny-1, bozentan, dodany do leczenia pacjentów z astmą, u których występują objawy pomimo stosowania terapii kontrolującej, poprawi objawy i fizjologię astmy.

Dwudziestu pacjentów z rozpoznaniem astmy, w wieku od 21 do 70 lat, u których występują objawy pomimo stosowania co najmniej jednego leku kontrolującego, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub aktywny lek na okres 8 tygodni (początkowe 4 tygodnie to 1/2 ostatecznej dawki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i aprobatą FDA). Pomiary funkcji płuc i objawy będą rejestrowane. Następnie pacjenci będą przechodzić, tak że pacjenci początkowo przyjmujący placebo będą otrzymywać aktywny lek przez 8 tygodni, a ci, którzy początkowo otrzymują aktywny lek, otrzymają placebo. Zmierzone zostaną te same punkty końcowe. Ostre działanie rozszerzające oskrzela leku będzie również badane pierwszego dnia terapii pełną dawką terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-2810
        • University of Connecticut Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy, utrzymywane na co najmniej 1 dawce przeciwzapalnej/kontrolującej i codziennej terapii długo działającymi beta-agonistami z niedostateczną kontrolą objawów. (Zdefiniowane jako objawy obejmujące świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub duszność występujące co najmniej 3 razy w tygodniu lub wymagające zastosowania „ratunkowego” krótko działającego beta-mimetyku co najmniej 3 razy w tygodniu).
  • FEV1 poniżej 80% wartości przewidywanej i powyżej 40% podczas wizyty przesiewowej.
  • Co najmniej 12% odwracalność FEV1 po albuterolu podczas wizyty przesiewowej lub wcześniej udokumentowanej w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować 2 niehormonalne metody kontroli urodzeń (2 metody między pacjentką a jej partnerem) podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą stosować dwie niehormonalne metody kontroli urodzeń (2 metody między pacjentem a jego partnerką) podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba wątroby, klinicznie istotna choroba serca, choroba nerek lub choroba płuc inna niż astma w wywiadzie. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi LFT/bilirubiny (AST/ALT, TBili, fosfataza alkaliczna) i klinicznie istotną niedokrwistością zostaną wykluczeni. Klinicznie istotna niedokrwistość zostanie zdefiniowana jako jakakolwiek niedokrwistość powodująca stężenie Hgb w surowicy o więcej niż 1 gm/dl poniżej dolnej granicy normy, Pacjenci z izolowanym minimalnym zwiększeniem stężenia bilirubiny (np. jak ma to miejsce w chorobie Gilberta) lub minimalne zwiększenie aktywności aminotransferaz (poniżej 1,2 x GGN) bez choroby wątroby w wywiadzie, czynników ryzyka choroby wątroby lub objawów choroby wątroby może nadal zostać włączone do badania według uznania badacza, ale będzie test LFT podczas każdej wizyty studyjnej).
  • Historia palenia papierosów >10 paczkolat.
  • Przewidywana niezdolność do przestrzegania reżimu leczenia lub wymagań dotyczących dokumentacji badania (dzienniki objawów i leków).
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Wymóg dotyczący zmiany zaplanowanego stosowania leków na astmę, w tym zmiany dawki sterydów doustnych lub doraźnej opieki medycznej w przypadku astmy w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Przewidywana niemożność bezpiecznego powstrzymania się od stosowania agonisty receptora B przez wymagany czas w dniach wizyt studyjnych.
  • Stosowanie tiotropium
  • Ciąża, karmienie piersią lub stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji jako jedynego sposobu antykoncepcji podczas badania.
  • Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 i CYP2C9, w tym między innymi azolowych leków przeciwgrzybiczych, amiodaronu, gliburydu, warfaryny, cyklosporyny, rytonawiru i innych leków potencjalnie toksycznych dla wątroby lub szpiku kostnego.
  • Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1 crossover
Lek: bozentan
Bozentan 62,5 mg lub placebo doustnie, dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach stosowania tej dawki pacjenci będą mieli zwiększoną dawkę bozentanu do 125 mg lub placebo doustnie dwa razy dziennie przez kolejne cztery tygodnie. W ósmym tygodniu pacjenci przejdą na bozentan lub placebo, w zależności od ich pierwszej randomizacji.
Lek: placebo
Bozentan 62,5 mg lub placebo doustnie, dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Po czterech tygodniach stosowania tej dawki pacjenci będą mieli zwiększoną dawkę bozentanu do 125 mg lub placebo doustnie dwa razy dziennie przez kolejne cztery tygodnie. W ósmym tygodniu pacjenci przejdą na bozentan lub placebo, w zależności od ich pierwszej randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 1, 2, 4 godziny po podaniu
1, 2, 4 godziny po podaniu
Przepływ szczytowy
Ramy czasowe: ostatnie 7 dni każdego okresu dawkowania
ostatnie 7 dni każdego okresu dawkowania
Oceny objawów
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni każdego okresu dawkowania
Ocena objawów może wahać się od minimum 7 (brak objawów) do 35 (ciężkie objawy)
Ostatnie 7 dni każdego okresu dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: koniec okresu dawkowania
koniec okresu dawkowania
Rescue Beta-agonista
Ramy czasowe: koniec każdego okresu dawkowania
koniec każdego okresu dawkowania
Kwestionariusz kontrolny astmy
Ramy czasowe: koniec każdego okresu dawkowania
Wynik zgłaszany przez pacjenta minimum 5 (brak objawów) maksimum 25 (ciężkie objawy)
koniec każdego okresu dawkowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymóg eskalacji leku kontrolera.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
Konieczność pilnej opieki medycznej w przypadku astmy.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni
Zdolność do zmniejszania dawki sterydów ogólnoustrojowych wśród pacjentów przyjmujących sterydy ogólnoustrojowe na początku badania.
Ramy czasowe: 17 tygodni
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark L Metersky, MD, UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-287-1
  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bozentan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj