心不全患者の僧帽弁逆流を軽減するための PTMA デバイスの安全性と有効性の研究 (PTOLEMY2Canada)
2011年2月10日 更新者：Viacor
心不全患者の僧帽弁逆流を軽減するための経皮経静脈僧帽弁輪形成システムの安全性と有効性
冠状静脈洞にある経皮的に送達された埋め込み型デバイスを使用した、中等度から重度の僧帽弁逆流を伴う心不全の改善
調査の概要
詳細な説明
テスト対象デバイス: Viacor® 経皮経静脈僧帽弁形成術 (PTMA) システムは、無菌の埋め込み型心臓デバイスと、埋め込みを支援する関連するカスタム アクセサリで構成されています。 PTMA システムは、心不全患者の機能性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) を外科的弁輪形成術より侵襲性の低い方法で治療し、医学的管理のみよりも症状を軽減することを目的としています。
研究目的: 機能性僧帽弁閉鎖不全症は、心不全患者の予後不良と関連しています。 この研究の目的は、PTMA が心不全患者の僧帽弁逆流の減少に有効かどうか、およびこの減少が心不全症状の有害な進行の緩和と関連しているかどうかを評価することです。
テスト中の仮説: ベースラインからの機能性僧帽弁閉鎖不全症の重症度の軽減は、定量的心エコー測定基準の複合改善によって定義されるように、PTMA デバイスで安全に達成でき、心不全症状の有害な進行の測定可能な緩和と関連付けられます。運動能力の低下の緩和。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G5
- Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は中等度の機能的MRを有する：逆流口面積>/= 0.20cm2または逆流容積>/= 30mL/心拍または逆流率>/= 30%
- 症候性心不全NYHAクラスII～IV
- 左室機能不全 (心エコー検査による 25% < LVEF < 50%) または拡張した僧帽弁輪 > 30mm
除外基準:
- オーガニック由来のMR
- 重度の僧帽弁尖テザリング
- -研究手順の60日以内のMIまたはPCIの履歴
- 6 分間で 100 メートル以上歩くことができない
- 重大な左主狭窄または近位回旋性ステント
- 非特許 CSO または不連続 CS-GCV-AIV の表示
- CSまたは他のデバイスにリードがあり、デバイスの配置が妨げられている両心室
- 重度の大動脈弁疾患
- 関節炎に対する20mg未満のプレドニゾン以外の慢性コルチコステロイド使用
- 重大な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTMA移植
PTMAインプラントを受けている登録患者
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鎖骨下穿刺を必要とする麻酔を伴うカテーテル法、右心房および冠状静脈洞へのカテーテル法、アクセス ハブを鎖骨の皮下に留置した PTMA デバイスの配置と最適化。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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僧帽弁逆流の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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主要な心臓有害事象（死亡、心筋梗塞、緊急心臓手術、および脳卒中）からの解放。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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僧帽弁逆流の減少
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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徒歩6分の改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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QOLスコアの改善
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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処置関連またはデバイス関連の重大な有害事象からの解放
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luc Bilodeau, MD、Montreal Heart Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Noble S, Bilodeau L. [Percutaneous therapies for aortic and mitral valvular disease]. Rev Med Suisse. 2007 May 30;3(113):1360-1, 1363-4, 1366-7. French.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月10日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。