Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af PTMA-enheden til at reducere mitralklap-regurgitation hos patienter med hjertesvigt (PTOLEMY2Canada)

10. februar 2011 opdateret af: Viacor

Sikkerhed og effektivitet af perkutan transvenøs mitral annuloplastiksystem til at reducere mitralklapopstød hos patienter med hjertesvigt

Forbedring af hjertesvigt med moderat til svær mitral regurgitation ved brug af en perkutant leveret implanterbar enhed, der befinder sig i sinus coronary

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhed under test: Viacor® Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA)-systemet omfatter en steril implanterbar hjerteanordning og tilhørende specialtilbehør til at assistere implantationen. PTMA-systemet er beregnet til at behandle funktionel mitral regurgitation (MR) hos en patient med hjertesvigt ved en mindre invasiv metode end kirurgisk annuloplastik med større lindring af symptomer end medicinsk behandling alene.

Studiemål: Funktionel mitral regurgitation er forbundet med en ugunstig prognose hos hjertesvigtspatienten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om PTMA er effektiv til at reducere mitralregurgitation hos hjertesvigtspatienter, og om denne reduktion er forbundet med en moderation i den negative progression af hjertesvigtssymptomer.

Hypotese under test: Reduktion af sværhedsgraden af ​​funktionel mitralregurgitation fra baseline, som defineret ved en sammensat forbedring af kvantitative ekkokardiografiske målinger, kan opnås sikkert med PTMA-enheden og vil være forbundet med en målbar moderation af uønsket progression af hjertesvigtssymptomer og en moderation af forringelsen af ​​træningskapaciteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har moderat funktionel MR: regurgitant åbningsareal >/= 0,20 cm2 eller regurgitant volumen >/= 30 ml/slag eller regurgitant fraktion >/= 30 %
  • Symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse II til IV
  • LV dysfunktion (25 % < LVEF < 50 % ved ekkokardiografi) ELLER udvidet mitralring > 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • MR af organisk oprindelse
  • Alvorlig binding af mitralblade
  • Anamnese med MI eller PCI inden for 60 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Manglende evne til at gå mindst 100 meter på 6 minutter
  • Betydelig venstre hovedstenose eller proksimal cirkumfleks stent
  • Angivelse af ikke-patent CSO eller diskontinuerlig CS-GCV-AIV
  • Bi-ventrikulær med ledninger i CS eller andre enheder, der hindrer placering af enheden
  • Alvorlig aortaklapsygdom
  • Kronisk kortikosteroidbrug andet end < 20 mg prednison til gigt
  • Betydelige følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTMA implanteret
Tilmeldte patienter, der modtager et PTMA-implantat
Enhed: Perkutan transvenøs mitral annuloplastik
Kateteriseringsprocedure med anæstesi, der kræver subclavikulær punktering, kateterisering af højre atrium og coronar sinusvene, placering og optimering af PTMA-apparatet med adgangsnav, der forbliver subkutant ved kravebenet.
Andre navne:
  • mitral annuloplastik
  • sinoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser (død, hjerteinfarkt, akutte hjerteoperationer og slagtilfælde).
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af mitral regurgitation
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring af livskvalitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihed fra procedure- eller enhedsrelaterede større uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viacor

Samarbejdspartnere

Duke University
Medifacts International Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2008

Først opslået (Skøn)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-037P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Perkutan transvenøs mitral annuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner