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심부전 환자의 승모판막역류 감소를 위한 PTMA 장치의 안전성 및 유효성 연구 (PTOLEMY2Canada)

2011년 2월 10일 업데이트: Viacor

심부전 환자의 승모판 역류 감소를 위한 경피 경정맥 승모판륜성형술의 안전성과 유효성

관상동에 상주하는 경피 이식형 장치를 사용한 중등도에서 중증의 승모판 역류로 인한 심부전 개선

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

테스트 중인 장치: Viacor® PTMA(경피적 경정맥 판륜성형술) 시스템은 멸균 이식형 심장 장치 및 이식을 지원하는 관련 맞춤형 액세서리로 구성됩니다. PTMA 시스템은 외과적 판륜성형술보다 덜 침습적인 방법으로 심부전 환자의 기능적 승모판 역류증(MR)을 치료하기 위한 것입니다.

연구 목적: 기능적 승모판 역류증은 심부전 환자의 예후와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 PTMA가 심부전 환자의 승모판 역류를 줄이는 데 효과적인지 여부와 이러한 감소가 심부전 증상의 불리한 진행을 완화시키는 것과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

테스트 중인 가설: 정량적 심초음파 메트릭스의 복합적 개선으로 정의된 바와 같이 기준선에서 기능적 승모판 역류의 중증도 감소는 PTMA 장치로 안전하게 달성될 수 있으며 심부전 증상 및 운동 능력 저하의 중등도.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 중등도의 기능적 MR을 가지고 있습니다: 역류구 면적 >/= 0.20cm2 또는 역류 부피 >/= 30 mL/박동 또는 역류 분율 >/= 30%
  • 증후성 심부전 NYHA Class II - IV
  • 좌심실 기능 장애(25% < 심초음파에서 LVEF < 50%) 또는 확장된 승모판륜 > 30mm

제외 기준:

  • 유기 기원의 MR
  • 심한 승모판 결박
  • 연구 절차 60일 이내의 MI 또는 PCI 병력
  • 6분 동안 최소 100미터를 걸을 수 없음
  • 상당한 좌측 주 협착 또는 근위 곡절 스텐트
  • 비특허 CSO 또는 불연속 CS-GCV-AIV 표시
  • CS 또는 장치 배치를 방해하는 다른 장치의 리드가 있는 양심실
  • 심한 대동맥 판막 질환
  • 관절염에 대한 < 20mg 프레드니손 이외의 만성 코르티코스테로이드 사용
  • 중요한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTMA 이식
PTMA 임플란트를 받는 등록 환자
장치: 경피 경정맥 판륜성형술
쇄골하 천자, 우심방 및 관상동 정맥의 카테터 삽입, 접근 허브가 쇄골에 피하에 남아 있는 PTMA 장치의 배치 및 최적화가 필요한 마취를 통한 카테터 삽입 절차.
다른 이름들:
  • 승모판륜성형술
  • 성형술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
승모판 역류 감소
기간: 6 개월
6 개월
주요 심장 부작용(사망, MI, 응급 심장 수술 및 뇌졸중)으로부터의 자유.
기간: 30 일
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
승모판 역류 감소
기간: 6 개월
6 개월
도보 6분 거리 개선
기간: 6 개월
6 개월
삶의 질 점수 향상
기간: 6 개월
6 개월
절차 관련 또는 장치 관련 주요 부작용이 없음
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viacor

협력자

Duke University
Medifacts International Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-037P

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