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Étude d'innocuité et d'efficacité du dispositif PTMA pour réduire la régurgitation de la valve mitrale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (PTOLEMY2Canada)

10 février 2011 mis à jour par: Viacor

Sécurité et efficacité du système d'annuloplastie mitrale transveineuse percutanée pour réduire la régurgitation de la valve mitrale chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

Amélioration de l'insuffisance cardiaque avec régurgitation mitrale modérée à sévère à l'aide d'un dispositif implantable administré par voie percutanée résidant dans le sinus coronaire

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dispositif sous test : Le système d'annuloplastie mitrale transveineuse percutanée (PTMA) Viacor® comprend un dispositif cardiaque implantable stérile et des accessoires personnalisés associés pour faciliter l'implantation. Le système PTMA est destiné à traiter la régurgitation mitrale (RM) fonctionnelle chez un patient souffrant d'insuffisance cardiaque par une méthode moins invasive que l'annuloplastie chirurgicale avec un plus grand soulagement des symptômes qu'une prise en charge médicale seule.

Objectif de l'étude : La régurgitation mitrale fonctionnelle est associée à un pronostic défavorable chez le patient insuffisant cardiaque. L'objectif de cette étude est d'évaluer si la PTMA est efficace pour réduire la régurgitation mitrale chez les patients insuffisants cardiaques et si cette réduction est associée à une modération de la progression défavorable des symptômes d'insuffisance cardiaque.

Hypothèse sous test : la réduction de la gravité de la régurgitation mitrale fonctionnelle par rapport au départ, telle que définie par une amélioration composite des paramètres échocardiographiques quantitatifs, peut être obtenue en toute sécurité avec le dispositif PTMA et sera associée à une modération mesurable de la progression défavorable des symptômes d'insuffisance cardiaque et une modération de la détérioration de la capacité d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une RM fonctionnelle modérée : surface de l'orifice de régurgitation >/= 0,20 cm2 ou volume de régurgitation >/= 30 mL/battement ou fraction de régurgitation >/= 30 %
  • Insuffisance cardiaque symptomatique Classe NYHA II à IV
  • Dysfonctionnement VG (25 % < FEVG < 50 % par échocardiographie) OU anneau mitral dilaté > 30 mm

Critère d'exclusion:

  • MR d'origine biologique
  • Attachement sévère du feuillet mitral
  • Antécédents d'IM ou d'ICP dans les 60 jours suivant la procédure d'étude
  • Incapacité de marcher un minimum de 100 mètres en 6 minutes
  • Sténose principale gauche importante ou stent circonflexe proximal
  • Indication de CSO non patent ou CS-GCV-AIV discontinu
  • Bi-ventriculaire avec des dérivations dans le CS ou d'autres appareils empêchant le placement de l'appareil
  • Maladie valvulaire aortique sévère
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes autres que < 20 mg de prednisone pour l'arthrite
  • Co-morbidités importantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTMA implanté
Patients inscrits recevant un implant PTMA
Dispositif: Annuloplastie mitrale transveineuse percutanée
Procédure de cathétérisme avec anesthésie nécessitant une ponction sous-claviculaire, cathétérisme de l'oreillette droite et de la veine du sinus coronaire, mise en place et optimisation du dispositif PTMA avec hub d'accès restant sous-cutané au niveau de la clavicule.
Autres noms:
  • annuloplastie mitrale
  • sinoplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la régurgitation mitrale
Délai: 6 mois
6 mois
Absence d'événements cardiaques indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque urgente et accident vasculaire cérébral).
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la régurgitation mitrale
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration de la distance de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
6 mois
Amélioration du score de qualité de vie
Délai: 6 mois
6 mois
Absence d'événements indésirables majeurs liés à la procédure ou au dispositif
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viacor

Collaborateurs

Duke University
Medifacts International Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2008

Première publication (Estimation)

30 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-037P

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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