Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het PTMA-apparaat om regurgitatie van de mitralisklep te verminderen bij patiënten met hartfalen (PTOLEMY2Canada)

10 februari 2011 bijgewerkt door: Viacor

Veiligheid en werkzaamheid van percutaan transveneus mitralisannuloplastiesysteem om mitralisklepregurgitatie te verminderen bij patiënten met hartfalen

Verbetering van hartfalen met matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie met behulp van een percutaan toegediend implanteerbaar apparaat dat zich in de coronaire sinus bevindt

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Apparaat dat wordt getest: Het Viacor® Percutane Transvenous Mitralis Annuloplasty (PTMA)-systeem bestaat uit een steriel implanteerbaar hartapparaat en bijbehorende aangepaste accessoires om implantatie te vergemakkelijken. Het PTMA-systeem is bedoeld voor de behandeling van functionele mitralisinsufficiëntie (MR) bij een patiënt met hartfalen door middel van een minder ingrijpende methode dan chirurgische annuloplastiek, met een grotere verlichting van de symptomen dan medische behandeling alleen.

Studiedoel: Functionele mitralisinsufficiëntie wordt in verband gebracht met een ongunstige prognose bij patiënten met hartfalen. Het doel van deze studie is om te evalueren of PTMA effectief is in het verminderen van mitralisinsufficiëntie bij patiënten met hartfalen en of deze vermindering gepaard gaat met een matiging van de ongunstige progressie van symptomen van hartfalen.

Hypothese die wordt getest: Vermindering van de ernst van functionele mitralisinsufficiëntie ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals gedefinieerd door een samengestelde verbetering van kwantitatieve echocardiografische meetwaarden, kan veilig worden bereikt met het PTMA-apparaat en zal gepaard gaan met een meetbare matiging van nadelige progressie van symptomen van hartfalen en een matiging van de verslechtering van het inspanningsvermogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft matige functionele MR: regurgitant openinggebied >/= 0,20 cm2 of regurgitant volume >/= 30 ml/slag of regurgitant fractie >/= 30%
  • Symptomatisch hartfalen NYHA klasse II tot IV
  • LV disfunctie (25% < LVEF < 50% volgens echocardiografie) OF verwijde mitralisannulus > 30 mm

Uitsluitingscriteria:

  • MR van biologische oorsprong
  • Ernstige binding van de mitralisklep
  • Geschiedenis van MI of PCI binnen 60 dagen na de onderzoeksprocedure
  • Onvermogen om minimaal 100 meter te lopen in 6 minuten
  • Significante hoofdstenose links of proximale circumflex-stent
  • Indicatie van niet-geoctrooieerde CSO of discontinue CS-GCV-AIV
  • Biventriculair met leads in CS of andere apparaten die de plaatsing van het apparaat belemmeren
  • Ernstige aortaklepaandoening
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden anders dan < 20 mg prednison voor artritis
  • Aanzienlijke comorbiditeiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTMA geïmplanteerd
Ingeschreven patiënten die een PTMA-implantaat krijgen
Apparaat: Percutane transveneuze mitralisannuloplastiek
Katheterisatieprocedure met anesthesie die subclaviculaire punctie vereist, katheterisatie van het rechter atrium en de coronaire sinusader, plaatsing en optimalisatie van het PTMA-apparaat waarbij de toegangshub subcutaan bij het sleutelbeen blijft.
Andere namen:
  • mitralis annuloplastiek
  • sinoplastie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vrijheid van ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen (overlijden, MI, opkomende hartchirurgie en beroerte).
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verbetering van de score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vrij zijn van proceduregerelateerde of apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viacor

Medewerkers

Duke University
Medifacts International Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-037P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren