PTMA 装置减少心力衰竭患者二尖瓣反流的安全性和有效性研究 (PTOLEMY2Canada)
2011年2月10日 更新者：Viacor
经皮经静脉二尖瓣成形术系统减少心力衰竭患者二尖瓣反流的安全性和有效性
使用驻留在冠状窦中的经皮植入装置改善中度至重度二尖瓣反流的心力衰竭
研究概览
详细说明
被测设备：Viacor® 经皮经静脉二尖瓣瓣环成形术 (PTMA) 系统包括无菌植入式心脏设备和辅助植入的相关定制配件。 PTMA 系统旨在通过比外科瓣环成形术侵入性更小的方法治疗心力衰竭患者的功能性二尖瓣反流 (MR)，并且比单独的药物治疗更能缓解症状。
研究目的：功能性二尖瓣反流与心力衰竭患者的不良预后相关。 本研究的目的是评估 PTMA 是否能有效减少心力衰竭患者的二尖瓣反流，以及这种减少是否与缓和心力衰竭症状的不良进展有关。
正在测试的假设：功能性二尖瓣反流的严重程度相对于基线的减少，如定量超声心动图指标的综合改善所定义，可以使用 PTMA 装置安全地实现，并且与心力衰竭症状和不良进展的可测量缓和相关缓和运动能力的退化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V4G5
- Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者具有中度功能性 MR：反流口面积 >/= 0.20cm2 或反流体积 >/= 30 mL/beat 或反流分数 >/= 30%
- 症状性心力衰竭 NYHA II 级至 IV 级
- 左室功能不全（超声心动图显示 25% < LVEF < 50%）或扩张的二尖瓣环 > 30mm
排除标准：
- 有机来源的MR
- 严重的二尖瓣小叶束缚
- 研究程序后 60 天内有 MI 或 PCI 病史
- 无法在 6 分钟内步行至少 100 米
- 显着的左主干狭窄或近端旋支支架
- 非专利 CSO 或不连续 CS-GCV-AIV 的指征
- 双心室在 CS 或其他设备中有导线阻碍设备放置
- 严重的主动脉瓣疾病
- 除了 < 20mg 泼尼松以外，慢性皮质类固醇用于治疗关节炎
- 重大合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植入PTMA
接受 PTMA 植入物的入组患者
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需要锁骨下穿刺麻醉的导管插入术、右心房和冠状窦静脉的导管插入术、PTMA 装置的放置和优化，接入中心保留在锁骨皮下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少二尖瓣反流
大体时间：6个月
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6个月
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免于主要不良心脏事件（死亡、心肌梗死、急诊心脏手术和中风）。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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减少二尖瓣反流
大体时间：6个月
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6个月
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改善6分钟步行距离
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量评分的改善
大体时间：6个月
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6个月
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免于与程序相关或与设备相关的主要不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Luc Bilodeau, MD、Montreal Heart Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Noble S, Bilodeau L. [Percutaneous therapies for aortic and mitral valvular disease]. Rev Med Suisse. 2007 May 30;3(113):1360-1, 1363-4, 1366-7. French.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月26日
首次发布 (估计)
2008年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月10日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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