Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia PTMA w celu zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca (PTOLEMY2Canada)

10 lutego 2011 zaktualizowane przez: Viacor

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej przezżylnej anuloplastyki mitralnej w celu zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca

Poprawa w niewydolności serca z niedomykalnością mitralną o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przy użyciu wszczepialnego urządzenia wprowadzanego przezskórnie, umieszczanego w zatoce wieńcowej

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Testowane urządzenie: System przezskórnej przezżylnej anuloplastyki zastawki mitralnej (PTMA) Viacor® składa się ze sterylnego wszczepialnego urządzenia kardiologicznego i powiązanych niestandardowych akcesoriów wspomagających implantację. System PTMA jest przeznaczony do leczenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej (MR) u pacjentów z niewydolnością serca metodą mniej inwazyjną niż anuloplastyka chirurgiczna, z większą ulgą w objawach niż samo postępowanie medyczne.

Cel badania: Czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej jest związana z niekorzystnym rokowaniem u pacjenta z niewydolnością serca. Celem tego badania jest ocena, czy PTMA jest skuteczna w zmniejszaniu niedomykalności zastawki mitralnej u pacjentów z niewydolnością serca i czy ta redukcja wiąże się z łagodzeniem niekorzystnego postępu objawów niewydolności serca.

Hipoteza w trakcie testowania: Zmniejszenie nasilenia czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej w stosunku do wartości wyjściowych, określone przez łączną poprawę ilościowych wskaźników echokardiograficznych, można bezpiecznie osiągnąć za pomocą urządzenia PTMA i będzie ono związane z wymiernym złagodzeniem niepożądanej progresji objawów niewydolności serca i łagodzenie pogorszenia wydolności wysiłkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma umiarkowaną czynnościową MR: pole powierzchni ujścia niedomykalności >/= 0,20 cm2 lub objętość niedomykalności >/= 30 ml/uderzenie lub frakcja niedomykalności >/= 30%
  • Objawowa niewydolność serca II do IV klasy NYHA
  • Dysfunkcja LV (25% < LVEF < 50% w badaniu echokardiograficznym) LUB poszerzony pierścień mitralny > 30 mm

Kryteria wyłączenia:

  • MR pochodzenia organicznego
  • Ciężkie uwięzienie płatka mitralnego
  • Historia MI lub PCI w ciągu 60 dni od badania
  • Niemożność przejścia minimum 100 metrów w 6 minut
  • Znaczące zwężenie pnia lewego lub stent okalający proksymalny
  • Wskazanie niepatentowego CSO lub nieciągłego CS-GCV-AIV
  • Dwukomorowy z odprowadzeniami w CS lub innymi urządzeniami utrudniającymi umieszczenie urządzenia
  • Ciężka choroba zastawek aorty
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów innych niż < 20 mg prednizonu w zapaleniu stawów
  • Istotne choroby współistniejące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepiono PTMA
Zarejestrowani pacjenci otrzymujący implant PTMA
Urządzenie: Przezskórna przezżylna annuloplastyka mitralna
Procedura cewnikowania ze znieczuleniem wymagającym nakłucia podobojczykowego, cewnikowanie prawego przedsionka i zatoki wieńcowej, umieszczenie i optymalizacja urządzenia PTMA z otworem dostępowym pozostającym podskórnie na wysokości obojczyka.
Inne nazwy:
  • anuloplastyka mitralna
  • sinoplastyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, pilna operacja kardiochirurgiczna i udar).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa 6-minutowego spaceru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą lub urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viacor

Współpracownicy

Duke University
Medifacts International Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-037P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj