PTMA-laitteen turvallisuus- ja tehotutkimus sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mitraaliläpän regurgitaation vähentämiseksi (PTOLEMY2Canada)
torstai 10. helmikuuta 2011 päivittänyt: Viacor
Perkutaanisen transvenoosisen mitraalisen anuloplastian turvallisuus ja tehokkuus vähentämään mitraaliläpän regurgitaatiota potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta
Paraneminen sydämen vajaatoiminnassa kohtalaisella tai vaikealla mitraalisen regurgitaatiolla käyttämällä sepelvaltimoontelossa olevaa ihon kautta annettavaa implantoitavaa laitetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testattava laite: Viacor® Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA) -järjestelmä sisältää steriilin implantoitavan sydänlaitteen ja siihen liittyvät mukautetut lisävarusteet implantaatiota helpottamaan. PTMA-järjestelmä on tarkoitettu sydämen vajaatoimintapotilaan funktionaalisen mitraalisen regurgitaation (MR) hoitoon vähemmän invasiivisella menetelmällä kuin kirurginen annuloplastia, joka helpottaa oireita paremmin kuin pelkkä lääkehoito.
Tutkimuksen tavoite: Funktionaalinen mitraalisen regurgitaatio liittyy haitalliseen ennusteeseen sydämen vajaatoimintapotilaalla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö PTMA tehokkaasti sydämen vajaatoimintapotilaiden mitraalisen regurgitaatiota ja liittyykö tämä väheneminen sydämen vajaatoiminnan oireiden haitallisen etenemisen lievitykseen.
Testattavana oleva hypoteesi: Funktionaalisen mitraalisen regurgitaation vaikeusasteen vähentäminen lähtötasosta, joka määritellään kvantitatiivisten kaikukardiografisten mittareiden yhdistetyllä parannuksella, voidaan saavuttaa turvallisesti PTMA-laitteella, ja se liittyy mitattavissa olevaan sydämen vajaatoiminnan oireiden haitallisen etenemisen hillitsemiseen ja harjoituskyvyn heikkenemisen hidastuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kohtalainen toiminnallinen MR: regurgitoivan aukon pinta-ala >/= 0,20 cm2 tai regurgitanttitilavuus >/= 30 ml/lyönti tai regurgitanttifraktio >/= 30 %
- Oireinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokat II–IV
- LV-häiriö (25 % < LVEF < 50 % kaikukardiografialla) TAI laajentunut mitraalirengas > 30 mm
Poissulkemiskriteerit:
- MR orgaanista alkuperää
- Vaikea mitraalilehtien kiinnitys
- MI- tai PCI-historia 60 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 100 metriä 6 minuutissa
- Merkittävä vasen päästenoosi tai proksimaalinen sirkumfleksistentti
- Merkintä ei-patentoidusta CSO:sta tai epäjatkuvasta CS-GCV-AIV:stä
- Kaksikammio, jossa johdot CS:ssä tai muissa laitteissa, jotka estävät laitteen sijoittamisen
- Vaikea aortan läppäsairaus
- Krooninen kortikosteroidien käyttö, muuta kuin < 20 mg prednisonia niveltulehduksen hoitoon
- Merkittäviä rinnakkaissairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTMA istutettu
Mukaan otetut potilaat, jotka saavat PTMA-implanttia
|
Katetrointitoimenpiteet anestesialla, joka vaatii subclavicular-punktion, oikean eteisen ja sepelvaltimoontelolaskimon katetrointia, PTMA-laitteen sijoittamista ja optimointia siten, että pääsynapa jää subkutaanisesti solisluun kohdalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaation vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (kuolema, sydäninfarkti, kiireellinen sydänleikkaus ja aivohalvaus).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaation vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelymatkan parannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus toimenpiteeseen tai laitteisiin liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Noble S, Bilodeau L. [Percutaneous therapies for aortic and mitral valvular disease]. Rev Med Suisse. 2007 May 30;3(113):1360-1, 1363-4, 1366-7. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-037P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .