Estudo de Segurança e Eficácia do Dispositivo PTMA para Redução da Regurgitação da Valva Mitral em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PTOLEMY2Canada)
10 de fevereiro de 2011 atualizado por: Viacor
Segurança e Eficácia do Sistema de Anuloplastia Mitral Transvenosa Percutânea para Reduzir a Regurgitação da Valva Mitral em Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Melhora da insuficiência cardíaca com regurgitação mitral moderada a grave usando um dispositivo implantável administrado por via percutânea residente no seio coronário
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivo em teste: O sistema Viacor® Anuloplastia Mitral Transvenosa Percutânea (PTMA) compreende um dispositivo cardíaco implantável estéril e acessórios personalizados associados para auxiliar na implantação. O sistema PTMA destina-se a tratar a regurgitação mitral (RM) funcional em um paciente com insuficiência cardíaca por um método menos invasivo do que a anuloplastia cirúrgica, com maior alívio dos sintomas do que apenas o tratamento médico.
Objetivo do estudo: A regurgitação mitral funcional está associada a um prognóstico adverso no paciente com insuficiência cardíaca. O objetivo deste estudo é avaliar se o PTMA é eficaz na redução da regurgitação mitral em pacientes com insuficiência cardíaca e se essa redução está associada a uma moderação na progressão adversa dos sintomas de insuficiência cardíaca.
Hipótese sob teste: A redução da gravidade da regurgitação mitral funcional desde o início, conforme definido por uma melhora composta de métricas ecocardiográficas quantitativas, pode ser alcançada com segurança com o dispositivo PTMA e será associada a uma moderação mensurável da progressão adversa dos sintomas de insuficiência cardíaca e uma moderação da deterioração da capacidade de exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem RM funcional moderada: área do orifício regurgitante >/= 0,20cm2 ou volume regurgitante >/= 30 mL/batimento ou fração regurgitante >/= 30%
- Insuficiência cardíaca sintomática Classe II a IV da NYHA
- disfunção VE (25% < LVEF < 50% por ecocardiografia) OU anel mitral dilatado > 30mm
Critério de exclusão:
- MR de origem orgânica
- Tethering do folheto mitral grave
- Histórico de infarto do miocárdio ou ICP dentro de 60 dias do procedimento do estudo
- Incapacidade de caminhar um mínimo de 100 metros em 6 minutos
- Estenose significativa do tronco principal esquerdo ou stent circunflexo proximal
- Indicação de CSO não patente ou CS-GCV-AIV descontínuo
- Biventricular com derivações em CS ou outros dispositivos que impedem a colocação do dispositivo
- Doença valvular aórtica grave
- Uso crônico de corticosteroide diferente de < 20 mg de prednisona para artrite
- Comorbidades significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PTMA implantado
Pacientes inscritos recebendo um implante de PTMA
|
Procedimento de cateterismo com anestesia que requer punção subclavicular, cateterização do átrio direito e veia do seio coronário, colocação e otimização do dispositivo PTMA com hub de acesso permanecendo subcutâneo na clavícula.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da regurgitação mitral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Livre de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca emergente e acidente vascular cerebral).
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da regurgitação mitral
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Melhoria da distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Melhoria na Pontuação de Qualidade de Vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Livre de eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou ao dispositivo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Noble S, Bilodeau L. [Percutaneous therapies for aortic and mitral valvular disease]. Rev Med Suisse. 2007 May 30;3(113):1360-1, 1363-4, 1366-7. French.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-037P
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .