Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av PTMA-enheten for å redusere mitralklaffregurgitasjon hos pasienter med hjertesvikt (PTOLEMY2Canada)

10. februar 2011 oppdatert av: Viacor

Sikkerhet og effekt av perkutan transvenøst ​​mitral annuloplastikksystem for å redusere mitralklaffoppstøt hos pasienter med hjertesvikt

Forbedring av hjertesvikt med moderat til alvorlig mitralregurgitasjon ved bruk av en perkutant levert implanterbar enhet som befinner seg i sinus koronar

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enhet under test: Viacor® Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA)-systemet består av en steril implanterbar hjerteenhet og tilhørende tilpasset tilbehør for å hjelpe implantasjonen. PTMA-systemet er ment å behandle funksjonell mitralregurgitasjon (MR) hos en hjertesviktpasient med en mindre invasiv metode enn kirurgisk annuloplastikk med større lindring av symptomer enn medisinsk behandling alene.

Studiemål: Funksjonell mitralregurgitasjon er assosiert med en ugunstig prognose hos hjertesviktpasienten. Målet med denne studien er å evaluere om PTMA er effektiv for å redusere mitralregurgitasjon hos hjertesviktpasienter, og om denne reduksjonen er assosiert med en moderasjon i den negative progresjonen av hjertesviktsymptomer.

Hypotese under test: Reduksjon av alvorlighetsgraden av funksjonell mitralregurgitasjon fra baseline, som definert av en sammensatt forbedring av kvantitative ekkokardiografiske beregninger, kan oppnås trygt med PTMA-enheten og vil være assosiert med en målbar moderering av uønsket progresjon av hjertesviktsymptomer og en moderering av forringelsen av treningskapasiteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har moderat funksjonell MR: regurgitant åpningsareal >/= 0,20 cm2 eller regurgitant volum >/= 30 ml/slag eller regurgitant fraksjon >/= 30 %
  • Symptomatisk hjertesvikt NYHA klasse II til IV
  • LV-dysfunksjon (25 % < LVEF < 50 % ved ekkokardiografi) ELLER utvidet mitralannulus > 30 mm

Ekskluderingskriterier:

  • MR av organisk opprinnelse
  • Alvorlig binding av mitralbrosjyrer
  • Historie om MI eller PCI innen 60 dager etter studieprosedyre
  • Manglende evne til å gå minimum 100 meter på 6 minutter
  • Betydelig venstre hovedstenose eller proksimal circumflex stent
  • Indikasjon på ikke-patent CSO eller diskontinuerlig CS-GCV-AIV
  • Bi-ventrikulær med ledninger i CS eller andre enheter som hindrer enhetsplassering
  • Alvorlig aortaklaffsykdom
  • Kronisk kortikosteroidbruk annet enn < 20 mg prednison for leddgikt
  • Betydelige komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTMA implantert
Registrerte pasienter som får et PTMA-implantat
Enhet: Perkutan transvenøs mitral annuloplastikk
Kateteriseringsprosedyre med anestesi som krever subclavikulær punktering, kateterisering av høyre atrium og sinus koronarvenen, plassering og optimalisering av PTMA-apparatet med tilgangsnav som forblir subkutant ved kragebenet.
Andre navn:
  • mitral annuloplastikk
  • sinoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av mitral regurgitasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser (død, hjerteinfarkt, akutt hjertekirurgi og hjerneslag).
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av mitral regurgitasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring av 6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Frihet fra prosedyrerelaterte eller enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viacor

Samarbeidspartnere

Duke University
Medifacts International Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-037P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere