Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívelégtelenségben szenvedő betegek mitrális billentyű regurgitációjának csökkentésére szolgáló PTMA-eszköz biztonsági és hatékonysági vizsgálata (PTOLEMY2Canada)

2011. február 10. frissítette: Viacor

A perkután transzvénás mitrális anuloplasztika biztonsága és hatékonysága szívelégtelenségben szenvedő betegek mitrális billentyű regurgitációjának csökkentésére

Szívelégtelenség javulása mérsékelt vagy súlyos mitralis regurgitáció esetén a sinus coronariaüregben található, perkután beültethető eszközzel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Teszt alatti eszköz: A Viacor® Percutan Transzvénás Mitrális Annuloplasztika (PTMA) rendszer egy steril beültethető kardiális eszközt és a beültetést segítő, egyedi kiegészítőket tartalmaz. A PTMA rendszer a funkcionális mitralis regurgitáció (MR) kezelésére szolgál szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kevésbé invazív módszerrel, mint a sebészeti annuloplasztika, a tünetek nagyobb enyhítésével, mint az orvosi kezelés önmagában.

A vizsgálat célja: A funkcionális mitralis regurgitáció kedvezőtlen prognózissal jár a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a PTMA hatékonyan csökkenti-e a mitrális regurgitációt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és hogy ez a csökkenés összefüggésben áll-e a szívelégtelenség tüneteinek kedvezőtlen progressziójának mérséklődésével.

A tesztelés alatt álló hipotézis: A funkcionális mitralis regurgitáció súlyosságának csökkentése a kiindulási állapothoz képest, amint azt a kvantitatív echokardiográfiás mérőszámok összetett javítása határozza meg, biztonságosan elérhető a PTMA készülékkel, és a szívelégtelenség tüneteinek és a szívelégtelenség tüneteinek kedvezőtlen progressziójának mérhető mérséklésével jár együtt. a terhelési képesség romlásának mérséklődése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg közepes funkcionális MR-rel rendelkezik: a regurgitáns nyílás területe >/= 0,20 cm2 vagy a regurgitáns térfogata >/= 30 ml/ütés vagy a regurgitáns frakció >/= 30%
  • Tünetekkel járó szívelégtelenség NYHA II-IV osztály
  • LV diszfunkció (25% < LVEF < 50% echokardiográfiával) VAGY kitágult mitralis annulus > 30 mm

Kizárási kritériumok:

  • Szerves eredetű MR
  • Súlyos mitrális levélkötözés
  • MI vagy PCI anamnézisében a vizsgálati eljárást követő 60 napon belül
  • Képtelenség 6 perc alatt legalább 100 métert gyalogolni
  • Jelentős bal fő szűkület vagy proximális circumflex stent
  • Nem szabadalmaztatott CSO vagy nem folyamatos CS-GCV-AIV jelzése
  • Kétkamrai, CS-ben lévő vezetékekkel vagy más eszközökkel, amelyek akadályozzák az eszköz elhelyezését
  • Súlyos aortabillentyű-betegség
  • 20 mg-nál kisebb prednizontól eltérő krónikus kortikoszteroid-használat ízületi gyulladás kezelésére
  • Jelentős társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PTMA beültetett
PTMA implantátumot kapó betegek
Eszköz: Percutan transvenosus mitralis anuloplasztika
Katéterezési eljárás érzéstelenítéssel, amely subclavicularis punkciót igényel, a jobb pitvar és a coronaria sinus véna katéterezése, a PTMA készülék elhelyezése és optimalizálása, a kulcscsontnál szubkután maradó hozzáférési hubbal.
Más nevek:
  • mitralis anuloplasztika
  • szinoplasztika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mitralis regurgitáció csökkentése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mentség a súlyos szívelégtelenségtől (halál, MI, sürgős szívműtét és stroke).
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mitralis regurgitáció csökkentése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
6 perces sétatáv javítása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az életminőségi pontszám javulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az eljárással vagy az eszközzel kapcsolatos jelentős nemkívánatos eseményektől való mentesség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viacor

Együttműködők

Duke University
Medifacts International Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-037P

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Percutan transvenosus mitralis anuloplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel