Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av PTMA-anordningen för att minska mitralklaffsuppstötningar hos patienter med hjärtsvikt (PTOLEMY2Canada)

10 februari 2011 uppdaterad av: Viacor

Säkerhet och effektivitet av perkutant transvenöst mitral annuloplastiksystem för att minska mitralklaffsuppstötningar hos patienter med hjärtsvikt

Förbättring av hjärtsvikt med måttlig till svår mitralisuppstötning med hjälp av en perkutant tillförd implanterbar anordning som finns i sinus koronar

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enhet som testas: Viacor® Percutaneous Transvenous Mitral Annuloplasty (PTMA)-systemet består av en steril implanterbar hjärtanordning och tillhörande anpassade tillbehör för att underlätta implantationen. PTMA-systemet är avsett att behandla funktionell mitralisuppstötning (MR) hos en hjärtsviktspatient med en mindre invasiv metod än kirurgisk annuloplastik med större symtomlindring än enbart medicinsk behandling.

Studiemål: Funktionell mitralisuppstötning är associerad med en ogynnsam prognos hos hjärtsviktspatienten. Syftet med denna studie är att utvärdera om PTMA är effektivt för att minska mitralisuppstötningar hos hjärtsviktspatienter och om denna minskning är associerad med en måttlig utveckling av hjärtsviktssymtom.

Hypotes under test: Minskning av svårighetsgraden av funktionell mitralisuppstötning från baslinjen, som definieras av en sammansatt förbättring av kvantitativa ekokardiografiska mätvärden, kan uppnås på ett säkert sätt med PTMA-enheten och kommer att associeras med en mätbar måttlig utveckling av hjärtsviktssymtom och en dämpning av försämringen av träningsförmågan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har måttlig funktionell MR: uppstötande öppningsarea >/= 0,20 cm2 eller uppstötande volym >/= 30 ml/slag eller uppstötande fraktion >/= 30 %
  • Symtomatisk hjärtsvikt NYHA klass II till IV
  • LV-dysfunktion (25 % < LVEF < 50 % vid ekokardiografi) ELLER dilaterad mitralisring > 30 mm

Exklusions kriterier:

  • MR av organiskt ursprung
  • Allvarlig bindning av mitralblad
  • Historik av MI eller PCI inom 60 dagar efter studieproceduren
  • Oförmåga att gå minst 100 meter på 6 minuter
  • Betydande vänster huvudstenos eller proximal cirkumflexstent
  • Indikation på icke-patent CSO eller diskontinuerlig CS-GCV-AIV
  • Bi-ventrikulär med avledningar i CS eller andra enheter som hindrar enhetsplacering
  • Allvarlig aortaklaffsjukdom
  • Kronisk kortikosteroidanvändning annat än < 20 mg prednison för artrit
  • Betydande komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTMA implanterat
Rekryterade patienter som får ett PTMA-implantat
Enhet: Perkutan transvenös mitralisannoplastik
Kateteriseringsprocedur med anestesi som kräver subklavikulär punktering, kateterisering av höger förmak och sinus kransvenen, placering och optimering av PTMA-enheten med åtkomstnav som förblir subkutant vid nyckelbenet.
Andra namn:
  • mitral annuloplastik
  • sinoplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av mitralisuppstötningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frihet från allvarliga ogynnsamma hjärthändelser (död, hjärtinfarkt, akut hjärtkirurgi och stroke).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av mitralisuppstötningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av 6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förbättring av livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Frihet från procedurrelaterade eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viacor

Samarbetspartners

Duke University
Medifacts International Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2008

Första postat (Uppskatta)

30 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-037P

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera