Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности устройства PTMA для уменьшения недостаточности митрального клапана у пациентов с сердечной недостаточностью (PTOLEMY2Canada)

10 февраля 2011 г. обновлено: Viacor

Безопасность и эффективность системы чрескожной трансвенозной митральной аннулопластики для уменьшения регургитации митрального клапана у пациентов с сердечной недостаточностью

Улучшение сердечной недостаточности с митральной регургитацией от умеренной до тяжелой степени с помощью чрескожно доставляемого имплантируемого устройства, находящегося в коронарном синусе.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестируемое устройство: Система чрескожной трансвенозной митральной аннулопластики (ПТМА) Viacor® состоит из стерильного имплантируемого кардиологического устройства и связанных с ним специальных принадлежностей для облегчения имплантации. Система ПТМА предназначена для лечения функциональной митральной регургитации (МР) у пациентов с сердечной недостаточностью менее инвазивным методом, чем хирургическая аннулопластика, с более выраженным облегчением симптомов, чем только медикаментозное лечение.

Цель исследования. Функциональная митральная регургитация связана с неблагоприятным прогнозом у пациентов с сердечной недостаточностью. Целью данного исследования является оценка эффективности ПТМА в уменьшении митральной регургитации у пациентов с сердечной недостаточностью и связано ли это уменьшение с замедлением неблагоприятного прогрессирования симптомов сердечной недостаточности.

Тестируемая гипотеза: уменьшение тяжести функциональной митральной регургитации по сравнению с исходным уровнем, определяемое комбинированным улучшением количественных эхокардиографических показателей, может быть безопасно достигнуто с помощью устройства PTMA и будет связано с измеримым замедлением неблагоприятного прогрессирования симптомов сердечной недостаточности и умеренность ухудшения работоспособности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента умеренная функциональная МР: площадь устья регургитации >/= 0,20 см2 или объем регургитации >/= 30 мл/сокращение или фракция регургитации >/= 30%
  • Симптоматическая сердечная недостаточность NYHA II–IV классов
  • Дисфункция ЛЖ (25% < ФВ ЛЖ < 50% по эхокардиографии) ИЛИ дилатация митрального кольца > 30 мм

Критерий исключения:

  • МР органического происхождения
  • Тяжелая форма фиксации створок митрального клапана
  • История ИМ или ЧКВ в течение 60 дней после процедуры исследования
  • Неспособность пройти минимум 100 метров за 6 минут
  • Значительный левый главный стеноз или проксимальный огибающий стент
  • Указание на непатентный CSO или прерывистый CS-GCV-AIV
  • Бивентрикулярный с отведениями в КС или других устройствах, препятствующих размещению устройства
  • Тяжелый порок аортального клапана
  • Хроническое применение кортикостероидов, кроме <20 мг преднизолона, при артрите
  • Серьезные сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантированный ПТМА
Зарегистрированные пациенты, получающие имплантат PTMA
Устройство: Чрескожная трансвенозная митральная аннулопластика
Процедура катетеризации с анестезией, требующая подключичной пункции, катетеризация правого предсердия и вены коронарного синуса, размещение и оптимизация устройства PTMA с коннектором доступа, остающимся подкожным на ключице.
Другие имена:
  • митральная аннулопластика
  • синопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение митральной регургитации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных событий (смерть, инфаркт миокарда, неотложная кардиохирургия и инсульт).
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение митральной регургитации
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение 6 минут пешком
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Улучшение показателя качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viacor

Соавторы

Duke University
Medifacts International Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-037P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться