Estudio de seguridad y eficacia del dispositivo PTMA para reducir la insuficiencia de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca (PTOLEMY2Canada)
10 de febrero de 2011 actualizado por: Viacor
Seguridad y eficacia del sistema de anuloplastia mitral transvenosa percutánea para reducir la insuficiencia de la válvula mitral en pacientes con insuficiencia cardíaca
Mejoría en la insuficiencia cardíaca con regurgitación mitral de moderada a grave mediante el uso de un dispositivo implantable administrado por vía percutánea que reside en el seno coronario
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dispositivo bajo prueba: El sistema de anuloplastia mitral transvenosa percutánea (PTMA) Viacor® comprende un dispositivo cardíaco implantable estéril y accesorios personalizados asociados para ayudar a la implantación. El sistema PTMA está diseñado para tratar la regurgitación mitral funcional (MR) en un paciente con insuficiencia cardíaca mediante un método menos invasivo que la anuloplastia quirúrgica con un mayor alivio de los síntomas que el tratamiento médico solo.
Objetivo del estudio: La insuficiencia mitral funcional se asocia con un pronóstico adverso en el paciente con insuficiencia cardíaca. El objetivo de este estudio es evaluar si el PTMA es eficaz para reducir la insuficiencia mitral en pacientes con insuficiencia cardiaca y si esta reducción se asocia con una moderación en la progresión adversa de los síntomas de insuficiencia cardiaca.
Hipótesis bajo prueba: La reducción de la gravedad de la insuficiencia mitral funcional desde el inicio, definida por una mejora compuesta de métricas ecocardiográficas cuantitativas, se puede lograr de manera segura con el dispositivo PTMA y se asociará con una moderación medible de la progresión adversa de los síntomas de insuficiencia cardíaca y una moderación del deterioro de la capacidad de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G5
- Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene IM funcional moderada: área del orificio regurgitante >/= 0,20 cm2 o volumen regurgitante >/= 30 ml/latido o fracción regurgitante >/= 30 %
- Insuficiencia cardiaca sintomática NYHA Clase II a IV
- Disfunción del VI (25 % < FEVI < 50 % por ecocardiografía) O anillo mitral dilatado > 30 mm
Criterio de exclusión:
- MR de origen orgánico
- Anclaje severo de la valva mitral
- Antecedentes de infarto de miocardio o PCI dentro de los 60 días posteriores al procedimiento del estudio
- Incapacidad para caminar un mínimo de 100 metros en 6 minutos
- Estenosis principal izquierda significativa o stent circunflejo proximal
- Indicación de CSO sin patente o CS-GCV-AIV discontinuo
- Biventricular con cables en CS u otros dispositivos que impiden la colocación del dispositivo
- Enfermedad valvular aórtica grave
- Uso crónico de corticosteroides que no sean < 20 mg de prednisona para la artritis
- Comorbilidades importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PTMA implantado
Pacientes inscritos que reciben un implante PTMA
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Procedimiento de cateterismo con anestesia que requiere punción subclavicular, cateterismo de la aurícula derecha y vena del seno coronario, colocación y optimización del dispositivo PTMA con conector de acceso que queda subcutáneo en la clavícula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ausencia de eventos cardíacos adversos importantes (muerte, infarto de miocardio, cirugía cardíaca de emergencia y accidente cerebrovascular).
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora de la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mejora en la puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el procedimiento o el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fukuda S, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Hayase M, Cohn WE, Schneider CW, Shiota T. Maintenance of geometric alterations associated with percutaneous mitral valve repair: real-time three-dimensional echocardiographic assessment in an ovine model. J Heart Valve Dis. 2008 May;17(3):276-82.
- Daimon M, Gillinov AM, Liddicoat JR, Saracino G, Fukuda S, Koyama Y, Hayase M, Cohn WE, Ellis SG, Thomas JD, Shiota T. Dynamic change in mitral annular area and motion during percutaneous mitral annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: preliminary animal study with real-time 3-dimensional echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Apr;20(4):381-8. doi: 10.1016/j.echo.2006.08.029.
- Dubreuil O, Basmadjian A, Ducharme A, Thibault B, Crepeau J, Lam JY, Bilodeau L. Percutaneous mitral valve annuloplasty for ischemic mitral regurgitation: first in man experience with a temporary implant. Catheter Cardiovasc Interv. 2007 Jun 1;69(7):1053-61. doi: 10.1002/ccd.21186.
- Daimon M, Shiota T, Gillinov AM, Hayase M, Ruel M, Cohn WE, Blacker SJ, Liddicoat JR. Percutaneous mitral valve repair for chronic ischemic mitral regurgitation: a real-time three-dimensional echocardiographic study in an ovine model. Circulation. 2005 May 3;111(17):2183-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000163547.03188.AC. Epub 2005 Apr 25.
- Liddicoat JR, Mac Neill BD, Gillinov AM, Cohn WE, Chin CH, Prado AD, Pandian NG, Oesterle SN. Percutaneous mitral valve repair: a feasibility study in an ovine model of acute ischemic mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 Nov;60(3):410-6. doi: 10.1002/ccd.10662.
- Noble S, Bilodeau L. [Percutaneous therapies for aortic and mitral valvular disease]. Rev Med Suisse. 2007 May 30;3(113):1360-1, 1363-4, 1366-7. French.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-037P
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