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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des PTMA-Geräts zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz (PTOLEMY2Canada)

10. Februar 2011 aktualisiert von: Viacor

Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen transvenösen Mitralanuloplastiksystems zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Verbesserung der Herzinsuffizienz mit mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz unter Verwendung eines perkutan verabreichten implantierbaren Geräts im Koronarsinus

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prüfling: Das System Viacor® für die perkutane transvenöse Mitralanuloplastik (PTMA) umfasst ein steriles implantierbares Herzgerät und zugehöriges kundenspezifisches Zubehör zur Unterstützung der Implantation. Das PTMA-System soll die funktionelle Mitralinsuffizienz (MR) bei einem Patienten mit Herzinsuffizienz durch eine weniger invasive Methode als die chirurgische Anuloplastik behandeln, wobei die Symptome besser gelindert werden als durch eine alleinige medizinische Behandlung.

Studienziel: Funktionelle Mitralinsuffizienz ist mit einer ungünstigen Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob PTMA bei der Reduzierung der Mitralinsuffizienz bei Patienten mit Herzinsuffizienz wirksam ist und ob diese Reduzierung mit einer Mäßigung des unerwünschten Fortschreitens von Herzinsuffizienzsymptomen verbunden ist.

Hypothese im Test: Die Verringerung des Schweregrads der funktionellen Mitralinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch eine zusammengesetzte Verbesserung quantitativer echokardiographischer Messwerte, kann mit dem PTMA-Gerät sicher erreicht werden und wird mit einer messbaren Mäßigung des unerwünschten Fortschreitens von Herzinsuffizienzsymptomen verbunden sein eine Mäßigung der Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient hat eine mäßige funktionelle MI: Fläche der Regurgitationsöffnung >/= 0,20 cm2 oder Regurgitationsvolumen >/= 30 ml/Schlag oder Regurgitationsfraktion >/= 30 %
  • Symptomatische Herzinsuffizienz NYHA Klasse II bis IV
  • LV-Dysfunktion (25 % < LVEF < 50 % laut Echokardiographie) ODER dilatierter Mitralring > 30 mm

Ausschlusskriterien:

  • MR organischen Ursprungs
  • Schweres Mitralsegel-Tethering
  • Vorgeschichte von MI oder PCI innerhalb von 60 Tagen nach dem Studienverfahren
  • Unfähigkeit, mindestens 100 Meter in 6 Minuten zu gehen
  • Signifikante Hauptstenose links oder proximaler Circumflex-Stent
  • Hinweis auf Nicht-Patent-CSO oder diskontinuierliches CS-GCV-AIV
  • Biventrikulär mit Elektroden in CS oder anderen Geräten, die die Platzierung des Geräts behindern
  • Schwere Aortenklappenerkrankung
  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden außer < 20 mg Prednison bei Arthritis
  • Erhebliche Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTMA implantiert
Eingeschriebene Patienten, die ein PTMA-Implantat erhalten
Gerät: Perkutane transvenöse Mitralanuloplastik
Katheterisierungsverfahren mit Anästhesie, die eine subklavikuläre Punktion erfordert, Katheterisierung des rechten Vorhofs und der Koronarsinusvene, Platzierung und Optimierung des PTMA-Geräts, wobei der Zugangsknoten subkutan am Schlüsselbein verbleibt.
Andere Namen:
  • Mitralanuloplastik
  • Sinoplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (Tod, Herzinfarkt, notfallmäßige Herzoperation und Schlaganfall).
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung der 6-minütigen Gehentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Freiheit von verfahrensbezogenen oder gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viacor

Mitarbeiter

Duke University
Medifacts International Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-037P

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