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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo PTMA per ridurre il rigurgito della valvola mitrale nei pazienti con insufficienza cardiaca (PTOLEMY2Canada)

10 febbraio 2011 aggiornato da: Viacor

Sicurezza ed efficacia del sistema di annuloplastica mitralica transvenosa percutanea per ridurre il rigurgito della valvola mitrale nei pazienti con insufficienza cardiaca

Miglioramento dell'insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico da moderato a grave utilizzando un dispositivo impiantabile per via percutanea residente nel seno coronarico

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dispositivo in prova: il sistema Viacor® per PTMA (percutanea transvenosa per annuloplastica mitralica) comprende un dispositivo cardiaco impiantabile sterile e gli accessori personalizzati associati per facilitare l'impianto. Il sistema PTMA ha lo scopo di trattare il rigurgito mitralico funzionale (MR) in un paziente con insufficienza cardiaca mediante un metodo meno invasivo rispetto all'annuloplastica chirurgica con un maggiore sollievo dei sintomi rispetto alla sola gestione medica.

Obiettivo dello studio: il rigurgito mitralico funzionale è associato a una prognosi sfavorevole nel paziente con insufficienza cardiaca. L'obiettivo di questo studio è valutare se la PTMA sia efficace nel ridurre il rigurgito mitralico nei pazienti con insufficienza cardiaca e se questa riduzione sia associata a una moderazione nella progressione avversa dei sintomi di insufficienza cardiaca.

Ipotesi sotto test: la riduzione della gravità del rigurgito mitralico funzionale rispetto al basale, come definito da un miglioramento composito delle metriche ecocardiografiche quantitative, può essere raggiunta in sicurezza con il dispositivo PTMA e sarà associata a una moderazione misurabile della progressione avversa dei sintomi di insufficienza cardiaca e una moderazione del deterioramento della capacità di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un IM funzionale moderato: area dell'orifizio di rigurgito >/= 0,20 cm2 o volume di rigurgito >/= 30 mL/battito o frazione di rigurgito >/= 30%
  • Insufficienza cardiaca sintomatica Classe NYHA da II a IV
  • Disfunzione ventricolare sinistra (25% < LVEF < 50% mediante ecocardiografia) O anello mitralico dilatato > 30 mm

Criteri di esclusione:

  • MR di origine organica
  • Tethering grave del lembo mitralico
  • Storia di IM o PCI entro 60 giorni dalla procedura dello studio
  • Incapacità di percorrere almeno 100 metri in 6 minuti
  • Stenosi principale sinistra significativa o stent circonflesso prossimale
  • Indicazione di CSO non brevettata o discontinua CS-GCV-AIV
  • Bi-ventricolare con derivazioni in CS o altri dispositivi che impediscono il posizionamento del dispositivo
  • Malattia valvolare aortica grave
  • Uso cronico di corticosteroidi diverso da <20 mg di prednisone per l'artrite
  • Comorbilità significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTMA impiantato
Pazienti arruolati che ricevono un impianto PTMA
Dispositivo: Anuloplastica mitralica transvenosa percutanea
Procedura di cateterizzazione con anestesia che richiede puntura sottoclavicolare, cateterizzazione dell'atrio destro e della vena del seno coronarico, posizionamento e ottimizzazione del dispositivo PTMA con hub di accesso che rimane sottocutaneo alla clavicola.
Altri nomi:
  • annuloplastica mitralica
  • sinoplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Libertà da eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, cardiochirurgia emergente e ictus).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento della distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Miglioramento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Libertà da eventi avversi maggiori correlati alla procedura o al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viacor

Collaboratori

Duke University
Medifacts International Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-037P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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