Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti zařízení PTMA ke snížení regurgitace mitrální chlopně u pacientů se srdečním selháním (PTOLEMY2Canada)

10. února 2011 aktualizováno: Viacor

Bezpečnost a účinnost systému perkutánní transvenózní mitrální anuloplastiky ke snížení regurgitace mitrální chlopně u pacientů se srdečním selháním

Zlepšení srdečního selhání se středně těžkou až těžkou mitrální regurgitací pomocí perkutánně aplikovaného implantovatelného zařízení umístěného v koronárním sinu

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testované zařízení: Systém perkutánní transvenózní mitrální anuloplastiky Viacor® (PTMA) obsahuje sterilní implantabilní srdeční zařízení a související vlastní příslušenství, které napomáhá implantaci. Systém PTMA je určen k léčbě funkční mitrální regurgitace (MR) u pacientů se srdečním selháním méně invazivní metodou než chirurgická anuloplastika s větší úlevou od symptomů než samotná léčba.

Cíl studie: Funkční mitrální regurgitace je spojena s nepříznivou prognózou u pacienta se srdečním selháním. Cílem této studie je vyhodnotit, zda je PTMA účinná při snižování mitrální regurgitace u pacientů se srdečním selháním a zda je toto snížení spojeno se zmírněním nepříznivé progrese symptomů srdečního selhání.

Testovaná hypotéza: Snížení závažnosti funkční mitrální regurgitace od výchozích hodnot, jak je definováno složeným zlepšením kvantitativních echokardiografických metrik, lze bezpečně dosáhnout pomocí zařízení PTMA a bude spojeno s měřitelným zmírněním nepříznivé progrese příznaků srdečního selhání a zmírnění zhoršení pohybové kapacity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • Royal Victoria Hospital, McGill University Medical Center
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Laval Hospital, Quebec Heart-Lung Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má středně funkční MR: plocha regurgitačního otvoru >/= 0,20 cm2 nebo objem regurgitace >/= 30 ml/tep nebo regurgitační frakce >/= 30 %
  • Symptomatické srdeční selhání NYHA třídy II až IV
  • Dysfunkce LK (25 % < LVEF < 50 % podle echokardiografie) NEBO dilatovaný mitrální anulus > 30 mm

Kritéria vyloučení:

  • MR organického původu
  • Závažné mitrální uvazování cípů
  • Anamnéza IM nebo PCI do 60 dnů od postupu studie
  • Neschopnost ujít minimálně 100 metrů za 6 minut
  • Významná levá hlavní stenóza nebo proximální cirkumflexní stent
  • Indikace nepatentovaného CSO nebo diskontinuálního CS-GCV-AIV
  • Dvoukomorové s elektrodami v CS nebo jiných zařízeních, které brání umístění zařízení
  • Těžké onemocnění aortální chlopně
  • Chronické užívání kortikosteroidů jiné než < 20 mg prednisonu pro artritidu
  • Významná přidružená onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantováno PTMA
Zařazení pacienti, kteří dostávají implantát PTMA
Přístroj: Perkutánní transvenózní mitrální anuloplastika
Katetrizační výkon s anestezií vyžadující subklavikulární punkci, katetrizaci pravé síně a koronární sinusové žíly, umístění a optimalizaci zařízení PTMA s přístupovým hubem, který zůstává subkutánně u klíční kosti.
Ostatní jména:
  • mitrální anuloplastika
  • sinoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, náhlá srdeční operace a mrtvice).
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení mitrální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšení skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Osvobození od závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou nebo zařízením
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viacor

Spolupracovníci

Duke University
Medifacts International Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Bilodeau, MD, Montreal Heart Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-037P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit