タモキシフェン治療を受けた乳がん患者に対する AmpliChipTM CYP450 による CYP2D6 ジェノタイピング
調査の概要
詳細な説明
乳がんの再発予防のための第一選択薬であるタモキシフェンは、通常、エストロゲン受容体陽性乳がんの診断および一次治療後、5年間の追跡期間にわたって処方されます。 最近の研究では、タモキシフェンはプロドラッグにすぎず、その主要な活性代謝物であるエンドキシフェンは肝臓酵素 CYP2D6 によって in vitro で生成されることが示されています。 米国とイタリアでの予備観察では、CYP2D6活性が欠損している患者では、タモキシフェンのがん再発予防効果が低いことが示唆されています。 FDA は現在新しいデータを検討しており、それに応じてタモキシフェンのラベルを変更する可能性があります。 レトロゾールなどのアロマターゼ阻害剤は、これらの患者にとってより有益である可能性があることが示唆されました。
提案された研究では、術後にタモキシフェンによる治療を受けているエストロゲン受容体（ER）陽性乳がん患者200～300人を対象に、CYP2D6遺伝子型を遡及的に検査する予定だ。 インフォームドコンセントのもとに採取された血液は、患者のCYP2D6遺伝子型を検査し、CYP2D6代謝不良患者（CYP2D6*4/*4遺伝子型）を特定するため、および薬物療法を受けている女性のエンドキシフェン血中濃度の測定に使用される。
AmpliChipTM CYP450 は、数百万の小さな DNA 分子を含むマイクロアレイ チップで、すべての処方薬の約 25% の代謝に関与する遺伝子変異を包括的にカバーします。 AmpliChipTM CYP450 検査は、医師がこれらの酵素によって代謝される治療薬を受けている患者の治療用量を個別に決定する際に役立つことを目的としています。
収集された臨床データは、これらの人々、およびパロキセチンやフルオキセチンなどの CYP2D6 阻害薬で治療された人々のがん再発率が高いかどうかを調べることになります。
この研究は、他国の同様の調査結果と組み合わせられ、おそらくその後国際ネットワーク研究と統合される可能性があり、乳がん治療の治療推奨を修正するために不可欠となるだろう。 具体的には、米国とイタリアの所見が確認されれば、CYP2D6代謝不良でER陽性原発腫瘍を有する乳がん患者に対する5年間の追跡治療をタモキシフェンからレトロゾールなどのアロマターゼ阻害薬に切り替えることが賢明かもしれない。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- 募集
- Clinical Pharmacology Unit - Assaf Harofeh Medical Center
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コンタクト：
- Matitiahu Berkovitch, Prof
- 電話番号：972-57-345152
- メール：mberkovitch@asaf.health.gov.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 > 18
- 乳がんの診断を受けてタモキシフェンによる治療を受けている
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1
受容体陽性乳がんと診断され、タモキシフェンによる治療を受けた女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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CYP2D6 遺伝子型に関連した乳がんの再発回避に対するタモキシフェンの有効性
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二次結果の測定
結果測定 |
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タモキシフェンで治療されたイスラエル女性集団におけるCYP2D6代謝不良遺伝子型の有病率
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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