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타목시펜으로 치료받은 유방암 환자를 위한 AmpliChipTM CYP450에 의한 CYP2D6 유전형 분석

2008년 12월 29일 업데이트: Assaf-Harofeh Medical Center
이 연구의 목적은 CYP2D6 저대사자(CYP2D6*4/*4 유전자형)인 타목시펜 치료 이스라엘 유방암 환자가 초기 진단 후 2.5-5년 추적 관찰 기간 동안 암 재발 위험이 더 높은지 여부를 조사하는 것입니다. 일차 치료.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 재발 방지를 위한 1차 치료제인 타목시펜은 일반적으로 에스트로겐 수용체 양성 유방암 진단 및 1차 치료 후 5년 추적 관찰 기간 동안 처방된다. 최근 연구에 따르면 타목시펜은 전구약물일 뿐이며 주요 활성 대사물질인 엔독시펜은 시험관 내에서 간 효소 CYP2D6에 의해 형성됩니다. 미국과 이탈리아의 예비 관찰에 따르면 타목시펜은 CYP2D6 활동이 부족한 환자의 암 재발 예방에 덜 효과적입니다. FDA는 현재 새로운 데이터를 검토하고 있으며 그에 따라 타목시펜 라벨을 수정할 가능성이 있습니다. 레트로졸과 같은 아로마타제 억제제 약물이 이러한 환자들에게 더 유익할 수 있다고 제안되었습니다.

제안된 연구는 수술 후 타목시펜으로 치료받은 200-300명의 에스트로겐 수용체(ER) 양성 유방암 환자에서 CYP2D6 유전자형을 후향적으로 테스트할 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻어 수집한 혈액은 환자의 CYP2D6 유전자형을 검사하고 CYP2D6 대사 불량자(CYP2D6*4/*4 유전자형)를 식별하고 약물을 복용 중인 여성의 엔독시펜 혈중 농도를 측정하는 데 사용됩니다.

AmpliChipTM CYP450은 수백만 개의 작은 DNA 분자를 포함하는 마이크로어레이 칩으로, 모든 처방약의 약 25%의 대사에서 역할을 하는 유전자 변이에 대한 포괄적인 범위를 제공합니다. AmpliChipTM CYP450 테스트는 이러한 효소를 통해 대사되는 치료제를 투여받는 환자의 치료 용량을 개별화하는 의사를 돕기 위한 것입니다.

수집된 임상 데이터는 이들 개인뿐만 아니라 파록세틴 및 플루옥세틴과 같은 CYP2D6 억제 약물로 치료받은 사람들이 암 재발률이 더 높은지 여부를 조사할 것입니다.

이 연구는 다른 국가의 유사한 연구 결과와 결합되고 나중에 국제 네트워크 연구와 통합될 가능성이 있으므로 유방암 치료에 대한 치료 권장 사항을 수정하는 데 필수적입니다. 구체적으로 미국과 이탈리아의 연구 결과가 확인되면 CYP2D6 대사가 불량한 ER 양성 원발암 유방암 환자의 5년 추적 치료를 타목시펜에서 레트로졸과 같은 아로마타제 억제제로 전환하는 것이 바람직할 수 있다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • 모병
        • Clinical Pharmacology Unit - Assaf Harofeh Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수용체 양성 유방암 진단을 받고 타목시펜으로 치료받은 여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 나이 > 18
  • 유방암 진단 후 타목시펜으로 치료

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
수용체 양성 유방암 진단을 받고 타목시펜으로 치료받은 여성
다른: 개입이 없습니다. 이것은 관찰 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
CYP2D6 유전자형과 관련하여 유방암 재발 방지를 위한 타목시펜 효능

2차 결과 측정

결과 측정
타목시펜으로 치료받은 이스라엘 여성 집단에서 CYP2D6 대사 불량자 유전자형의 유병률

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assaf-Harofeh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 29일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 135/08

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