通过 AmpliChipTM CYP450 对接受他莫昔芬治疗的乳腺癌患者进行 CYP2D6 基因分型
研究概览
详细说明
他莫昔芬是预防乳腺癌复发的一线药物，通常在雌激素受体阳性乳腺癌的诊断和初步治疗后进行为期 5 年的随访。 最近的研究表明，他莫昔芬只是一种前体药物，而其主要活性代谢物内昔芬是由肝酶 CYP2D6 在体外形成的。 美国和意大利的初步观察表明，他莫昔芬对 CYP2D6 活性缺陷患者的癌症复发预防效果较差。 FDA 目前正在审查新数据，并可能相应地修改他莫昔芬标签。 有人建议芳香化酶抑制剂药物如来曲唑可能对这些患者更有益。
拟议的研究将回顾性地测试 200 - 300 例接受他莫昔芬治疗的雌激素受体 (ER) 阳性乳腺癌患者的 CYP2D6 基因型。 在知情同意的情况下采集的血液将用于检查患者的 CYP2D6 基因型，识别 CYP2D6 弱代谢者（CYP2D6*4/*4 基因型），以及测量服用药物的女性的内毒素血浓度。
AmpliChipTM CYP450 是一种微阵列芯片，包含数百万个微小的 DNA 分子，全面覆盖在大约 25% 的处方药的代谢中发挥作用的基因变异。 AmpliChipTM CYP450 测试旨在帮助医生为接受通过这些酶代谢的疗法的患者提供个体化治疗剂量。
收集的临床数据将检查这些人以及接受 CYP2D6 抑制药物（如帕罗西汀和氟西汀）治疗的人是否具有更高的癌症复发率。
该研究与其他国家的类似发现相结合，并可能在以后与国际网络研究相结合，对于修改乳腺癌治疗的治疗建议至关重要。 具体来说，如果美国和意大利的研究结果得到证实，对于 ER 阳性原发性肿瘤且 CYP2D6 代谢不良的乳腺癌患者，可能建议将他莫昔芬的 5 年随访治疗从他莫昔芬切换为芳香酶抑制剂药物，如来曲唑。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Zerifin、以色列、70300
- 招聘中
- Clinical Pharmacology Unit - Assaf Harofeh Medical Center
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接触：
- Matitiahu Berkovitch, Prof
- 电话号码：972-57-345152
- 邮箱：mberkovitch@asaf.health.gov.il
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄 > 18
- 诊断为乳腺癌后接受他莫昔芬治疗
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
被诊断患有受体阳性乳腺癌并接受他莫昔芬治疗的女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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他莫昔芬避免与 CYP2D6 基因型相关的乳腺癌复发的功效
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次要结果测量
结果测量 |
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接受他莫昔芬治疗的以色列女性人群中 CYP2D6 弱代谢基因型的患病率
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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