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ステージIIIまたはIVの黒色腫患者におけるINXN-3001の腫瘍内注射の試験

2013年7月17日 更新者：Alaunos Therapeutics

経口活性化因子に応答して hIL-12 (INXN-3001) を発現するように操作されたアデノウイルス形質導入自己樹状細胞の反復腫瘍内注射の安全性、忍容性、奏効率および免疫学的効果を評価する第 1b 相非盲検、単群、多施設共同試験切除不能なステージ III C または IV の悪性黒色腫患者におけるリガンド

この研究の目的は、ステージ III/IV の黒色腫の治療における治験中の併用薬/免疫療法の安全性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、腫瘍に注入されたアデノウイルス形質導入樹状細胞によるヒト IL-12 の遺伝子発現のタイミングを調節するアクチベーター リガンドの経口投与の効果を調べる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer Center & Research Pavilion at St. Joseph/Candles
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Oncology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Goshen Clinic
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下のあらゆる人種の男性または女性。
  2. 切除不能なステージIII C（移行中）またはステージIVの黒色腫（LDH ≤ 2x ULNを伴うM1a、M1b、M1c）。腫瘍の厚さを問わず、または原発部位が不明の原発性皮膚、粘膜、または爪下黒色腫から発生します。
  3. 腫瘍内注射（INXN-3001）および生検のために、少なくとも 2 ～ 3 個のアクセス可能な非内臓病変（最長直径 ≤ 3 cm）または触知可能な腫瘍関与リンパ節（最長直径 ≤ 5 cm）。
  4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
  5. -治験治療を受ける前の6週間以内に造影MRIスキャンで評価された目に見える脳転移のない患者。
  6. 適切なベースラインの血液学的機能および臓器機能。研究開始前およびINXN-1001による治療サイクルを繰り返す前の42日（6週間）以内の検査値によって次のように評価される：ヘモグロビン≧10g/L、顆粒球＞2500/mm3、リンパ球＞ 1000/mm3、血小板 > 100,000/mm3、血清クレアチニン < 1.5 x ULN、AST、ALT、アルカリホスファターゼ < 2.5 x ULN、LDH ≤ 2 x ULN、血清ビリルビン < 1.5 x ULN、絶対好中球 > 500/mm3;
  7. 研究者の意見では、少なくとも約6か月の生存が期待される（主にパフォーマンスステータスによって評価）。
  8. 女性は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、効果的な避妊を実施している必要があります。外科的不妊ではなく、パートナーが閉経後または外科的不妊ではない男性は、効果的な避妊を実施しなければなりません。
  9. PT/PTT によって測定される正常な凝固パラメーター。
  10. 署名済み、治験審査委員会が承認した自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 特別な治療を必要とする活動性、急性のウイルス、細菌、または真菌感染症。
  2. 効果的な免疫応答を開始する能力への懸念による HIV 感染。
  3. ステロイド（プレドニゾロン10mg以上または同等のもの）または他の免疫抑制療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
  4. -造影MRIスキャンによる評価で、スクリーニング時（または治験治療を受ける前6週間以内）に検出可能な脳転移を有する患者。
  5. 3cm（LD）を超える病変が1つ以上ある患者、または触知可能な腫瘍が関与するリンパ節が5cm（LD）を超える患者。
  6. ヘモグロビン値が 10 g/L 未満の患者。
  7. LDH >2 x ULNの場合、ステージIVの内臓転移または他の遠隔転移の存在。
  8. 以前にINXN-3001およびINXN-1001による治療を受けた患者。
  9. 同種臓器移植のレシピエント。
  10. 他の皮膚癌を除く、他の同時発生した臨床的に活動性の悪性疾患。
  11. -以前の化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法、またはいずれかの第一選択療法の完了から30日未満（治験薬の初回投与前）が経過している。
  12. 臨床的に重大な脳血管疾患;
  13. -重度の心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）または冠状動脈疾患の病歴または併発。
  14. スクリーニング時の QTc 間隔が 470 ミリ秒を超える。
  15. 束枝ブロック（左または右）や持続性不整脈などの伝導異常により QT 間隔を測定できない 心房細動、または心臓ペースメーカー。
  16. QT延長症候群または若い家族の心臓突然死の家族歴。
  17. 心室再分極に影響を与えることが知られている薬剤の併用。
  18. -左心室駆出率<45%、心筋梗塞、持続性狭心症、または登録前3か月以内の心臓手術などの心臓の併存疾患。
  19. 制御不能な高血圧（収縮期＞150 mm Hgまたは拡張期＞100 mm Hg）。
  20. 許容できない麻酔薬や手術のリスクと考えられる虚血性心疾患や肺疾患などの急性病状。
  21. 出血または未矯正の凝固障害の病歴または現在の；
  22. コルチコステロイド（プレドニゾロン10mg以上または同等のもの）およびシクロスポリンAなどの同時免疫抑制療法。
  23. 同時の治験治療、または過去30日以内（治験薬の初回投与前）の治験治療による治療;
  24. CYP 3A4 経路によって代謝される併用薬。
  25. 授乳中または妊娠中の女性。
  26. 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以上。ああ。 製品のいずれかの成分に関連する可能性のある過敏症の病歴のある患者。 2つのベンゼン環を含むINXN-1001に関連している可能性のある安息香酸。 bb。 研究者が、提案された治療の安全性や提供を容認できないほど低下させる、あるいは自発的なインフォームド・コンセントの取得を妨げると判断した医学的または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
身体検査、バイタルサイン、血清化学、尿検査、血液学、有害事象、および診断用 CT スキャンによって評価される客観的奏効率
時間枠：研究全体を通じて
研究全体を通じて

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経口アクチベーターリガンドのPK、免疫学的反応、特にCTLおよびTregの頻度、および注射された標的腫瘍および末梢血中のhIL-12および他のサイトカインレベル、有効性。
時間枠：研究全体を通じて
研究全体を通じて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alaunos Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Andrew Marsh、Ziopharm Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月17日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTS-M101B'
  • NIH OBA 0710-881

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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