- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00815607
Forsøg med intratumorale injektioner af INXN-3001 hos forsøgspersoner med trin III eller IV melanom
17. juli 2013 opdateret af: Alaunos Therapeutics
Fase 1b' åben etiket, enkeltarms, multicenterforsøg til evaluering af sikkerhed, tolerance, responsrate og immunologiske virkninger af gentagne intratumorale injektioner af adenoviraltransducerede autologe dendritiske celler konstrueret til at udtrykke hIL-12(INXN-3001) som svar på en oral aktivator Ligand hos patienter med ikke-operabelt stadium III C eller IV malignt melanom
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af et forsøgslægemiddel/immunterapi til behandling af trin III/IV melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af en oral aktivatorligand-administration for at modulere timingen af genekspression af human IL-12 af adenovirus-transducerede dendritiske celler injiceret i tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer Center & Research Pavilion at St. Joseph/Candles
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hanner eller kvinder af alle racer ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Ikke-operabelt trin III C (i transit) eller trin IV melanom (M1a, M1b, M1c med LDH ≤ 2x ULN), der stammer fra primært kutant, slimhinde- eller subungualt melanom af enhver tumortykkelse eller fra et ukendt primært sted;
- Minimum 2-3 tilgængelige nonviscerale læsioner (længste diameter ≤3 cm) eller palpable tumor-involverede lymfeknuder (længste diameter ≤5 cm) til intratumorale injektioner (INXN-3001) og biopsier;
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
- Patienter uden synlige hjernemetastaser vurderet ved kontrastforstærket MR-scanning inden for 6 uger før modtagelse af undersøgelsesbehandling;
- Tilstrækkelig baseline hæmatologisk og organfunktion, vurderet ved laboratorieværdier inden for 42 dage (6 uger) før studiestart og før gentagne behandlingscyklusser med INXN-1001 som følger: hæmoglobin ≥ 10 g/l, granulocytter > 2500/mm3, lymfocytter > 1000/mm3, blodplader > 100.000/mm3, serumkreatinin < 1,5 x ULN, AST, ALT, alkalisk phosphatase < 2,5 x ULN, LDH ≤ 2 x ULN, serumbilirubin < 1,5 x ULN, mm 350 neutrophils > absolut;
- En forventet overlevelse på mindst ca. 6 måneder efter investigatorens opfattelse (hovedsagelig vurderet ud fra præstationsstatus);
- Kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller anvende effektiv prævention; Mænd, der ikke er kirurgisk sterile, og hvis partnere ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, skal anvende effektiv prævention;
- Normale koagulationsparametre målt ved PT/PTT;
- Underskrevet, IRB-godkendt frivilligt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive, akutte virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver specifik terapi;
- HIV-infektion på grund af bekymringer om evnen til at igangsætte et effektivt immunrespons;
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver steroider (>10 mg prednisolon eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv terapi;
- Patienter med påviselige hjernemetastaser på tidspunktet for screening (eller inden for 6 uger før modtagelse af undersøgelsesbehandling), som vurderet ved kontrastforstærkede MR-scanninger;
- Patienter med en eller flere læsioner > 3 cm (LD) eller palpable, tumor-involverede lymfeknuder > 5 cm (LD);
- Patienter med et hæmoglobinindhold på < 10 g/L;
- Tilstedeværelse af fase IV viscerale metastaser eller andre fjernmetastaser, hvis LDH >2 x ULN;
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med INXN-3001 og INXN-1001;
- Modtagere af organallotransplantater;
- Anden samtidig, klinisk aktiv malign sygdom, med undtagelse af andre hudkræftformer;
- Der er gået mindre end 30 dage (før den første dosis af undersøgelsesmedicin) siden afslutningen af forudgående kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller enhver førstelinjebehandling;
- Klinisk signifikant cerebrovaskulær sygdom;
- Anamnese med eller samtidig alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV) eller koronararteriesygdom;
- QTc-interval på >470 ms ved screening;
- Manglende evne til at måle QT-intervallet på grund af ledningsabnormiteter såsom Bundle Branch Block (venstre eller højre) eller vedvarende hjertearytmi, f.eks. atrieflimren eller pacemaker;
- Langt QT-syndrom eller familiehistorie med pludselig hjertedød hos unge familiemedlemmer;
- Samtidig brug af medicin, der vides at påvirke ventrikulær repolarisering;
- Hjertekomorbiditet såsom en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <45 %, myokardieinfarkt, vedvarende angina eller hjertekirurgi inden for 3 måneder før indskrivning;
- Ukontrollerbar hypertension (>150 mm Hg systolisk eller >100 mm Hg diastolisk);
- Akutte medicinske tilstande såsom iskæmisk hjerte- eller lungesygdom, der kan betragtes som en uacceptabel bedøvelses- eller operativ risiko;
- Anamnese med eller aktuelle blødninger eller ukorrigerede koagulationsforstyrrelser;
- Samtidig immunsuppressiv terapi såsom kortikosteroider (>10 mg prednisolon eller tilsvarende) og cyclosporin A;
- Samtidige undersøgelsesbehandlinger eller behandling med en hvilken som helst undersøgelsesbehandling inden for de seneste 30 dage (før den første dosis undersøgelsesmedicin);
- Samtidig medicin, der metaboliseres af CYP 3A4-vejen;
- Kvinder, der ammer eller er gravide;
- Et Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 40 kg/m2; aa. Patienter, som har en historie med overfølsomhed, der kan relateres til en hvilken som helst komponent i produktet, f.eks. til benzoesyre, der kan være relateret til INXN-1001, som indeholder to benzenringe; bb. Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville reducere sikkerheden eller leveringen af den foreslåede behandling uacceptabelt eller ville udelukke indhentning af frivilligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fysiske undersøgelser, vitale tegn, serumkemi, urinanalyse, hæmatologi, bivirkninger og objektiv responsrate, vurderet ved diagnostiske CT-scanninger
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PK af oral aktivatorligand, immunologiske responser, især hyppigheden af CTL'er og Tregs og hIL-12 og andre cytokinniveauer i injiceret måltumor(er) og i perifert blod, Effektivitet.
Tidsramme: gennem hele studiet
|
gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrew Marsh, Ziopharm Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2008
Først opslået (Skøn)
30. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTS-M101B'
- NIH OBA 0710-881
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med INXN-1001
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttetGlioblastoma Multiforme | Anaplastisk oligoastrocytomForenede Stater
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | HjertehjælpenhedForenede Stater
-
University of ChicagoAsphelia PharmaceuticalsAfsluttetAktuel ASP-1001 (kontrastmedieformulering) og den akutte reaktion på nasal allergen udfordring (NAC)Allergisk rhinitisForenede Stater
-
IVIEW Therapeutics Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Mersana TherapeuticsAfsluttetSmåcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Allegro Ophthalmics, LLCTrukket tilbageDiabetisk makulært ødemMexico
-
K36 Therapeutics, Inc.RekrutteringMyelomatose | Myelom | Myelom multipelForenede Stater, Frankrig, Spanien, Canada
-
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.AfsluttetSeglcellesygdom | Seglcelleanæmi | Seglcellelidelser | Hæmoglobin S sygdom | Seglsygdom på grund af hæmoglobin SForenede Stater, Libanon, Canada, Egypten, Jamaica
-
Curacle Co., Ltd.RekrutteringDiabetiske nefropatierKorea, Republikken