- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00815607
INXN-3001:n kasvaimensisäisten injektioiden kokeilu potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Alaunos Therapeutics
Vaihe 1b' avoin etiketti, yksihaarainen, monikeskuskoe arvioimaan adenoviruksella transdusoitujen autologisten dendriittisolujen, jotka on suunniteltu ekspressoimaan hIL-12:ta (INXN-3001) oraalivasteessa, turvallisuutta, toleranssia, vastenopeutta ja immunologisia vaikutuksia. Ligandi potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III C tai IV pahanlaatuinen melanooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan yhdistelmälääkkeen/immunoterapian turvallisuutta vaiheen III/IV melanooman hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan oraalisen aktivaattoriligandin antamisen vaikutuksia ihmisen IL-12:n geeniekspression ajoituksen moduloimiseksi kasvaimiin injektoitujen adenoviruksen transdusoimien dendriittisolujen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer Center & Research Pavilion at St. Joseph/Candles
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Goshen Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien rotujen miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 75-vuotiaat;
- Ei-leikkausvaiheen III C (kuljetuksessa) tai vaiheen IV melanooma (M1a, M1b, M1c, LDH ≤ 2 x ULN), joka johtuu primaarisesta ihon, limakalvon tai kynnen alaisesta melanoomasta, jolla on minkä tahansa kasvaimen paksuus tai tuntemattomasta ensisijaisesta paikasta;
- Vähintään 2–3 saatavilla olevaa ei-viskeraalista leesiota (pisin halkaisija ≤3 cm) tai palpoitavia kasvaimiin liittyviä imusolmukkeita (pisin halkaisija ≤5 cm) kasvaimensisäisiä injektioita (INXN-3001) ja biopsioita varten;
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1;
- Potilaat, joilla ei ole näkyviä aivometastaaseja, jotka on arvioitu varjoaineella tehdyllä MRI-skannauksella 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon saamista;
- Riittävä lähtötason hematologinen ja elinten toiminta, arvioituna laboratorioarvoilla 42 päivän (6 viikon) sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja ennen toistuvia hoitojaksoja INXN-1001:llä seuraavasti: hemoglobiini ≥ 10 g/l, granulosyytit > 2500/mm3, lymfosyytit > 1000/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN, ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN, LDH ≤ 2 x ULN, seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN, absoluuttiset neutrofiilit > 3 500/mm
- Odotettu eloonjäämisaika on tutkijan mielestä vähintään noin 6 kuukautta (lähinnä suorituskyvyn perusteella arvioituna);
- Naisten on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisyä; Miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja joiden kumppanit eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä;
- Normaalit hyytymisparametrit mitattuna PT/PTT:llä;
- Allekirjoitettu, IRB:n hyväksymä vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset, akuutit virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat erityistä hoitoa;
- HIV-infektio, joka johtuu huolesta kyvystä saada aikaan tehokas immuunivaste;
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja (>10 mg prednisolonia tai vastaavaa) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa;
- Potilaat, joilla on havaittavia aivometastaasseja seulonnan aikana (tai 6 viikon sisällä ennen tutkimushoidon saamista) varjoaineella tehostetuilla MRI-skannauksilla arvioituna;
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi leesio (leesio) > 3 cm (LD) tai tunnusteltavissa oleva, kasvaimeen liittyvä imusolmuke (imusolmukkeet) > 5 cm (LD);
- Potilaat, joiden hemoglobiini on < 10 g/l;
- IV-vaiheen viskeraaliset metastaasit tai muut etäpesäkkeet, jos LDH >2 x ULN;
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu INXN-3001:llä ja INXN-1001:llä;
- Elinten allograftien vastaanottajat;
- Muut samanaikaiset, kliinisesti aktiiviset pahanlaatuiset sairaudet, lukuun ottamatta muita ihosyöpiä;
- Alle 30 päivää (ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta) on kulunut aikaisemman kemoterapian, hormonihoidon, sädehoidon, immunoterapian tai minkä tahansa ensilinjan hoidon päättymisestä;
- Kliinisesti merkittävä aivoverisuonitauti;
- Aiempi tai samanaikainen vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV) tai sepelvaltimotauti;
- QTc-väli > 470 ms seulonnassa;
- Kyvyttömyys mitata QT-aikaa johtumishäiriöiden, kuten nippuhaaratukoksen (vasen tai oikea) tai jatkuvan sydämen rytmihäiriön, esim. eteisvärinä tai sydämentahdistin;
- Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa äkillinen sydänkuolema nuorilla perheenjäsenillä;
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan kammioiden repolarisaatioon;
- Sydänsairaudet, kuten vasemman kammion ejektiofraktio <45%, sydäninfarkti, jatkuva angina pectoris tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Hallitsematon verenpainetauti (> 150 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen);
- Akuutit sairaudet, kuten iskeeminen sydän- tai keuhkosairaus, joita ei voida hyväksyä anestesia- tai leikkausriskinä;
- Aiempi tai nykyinen verenvuoto tai korjaamattomat hyytymishäiriöt;
- Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, kuten kortikosteroidit (> 10 mg prednisolonia tai vastaavaa) ja syklosporiini A;
- Samanaikaiset tutkimushoidot tai hoito minkä tahansa tutkimushoidon kanssa viimeisten 30 päivän aikana (ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta);
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP 3A4 -reitin kautta;
- Naaraat, jotka imettävät tai raskaana;
- kehon massaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2; aa. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyyttä, joka saattaa liittyä mihin tahansa valmisteen aineosaan, esim. bentsoehappoon, joka saattaa olla sukua INXN-1001:lle, joka sisältää kaksi bentseenirengasta; bb. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi kohtuuttomasti ehdotetun hoidon turvallisuutta tai toimittamista tai estäisi vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen saamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, seerumikemia, virtsan analyysi, hematologia, haittatapahtumat ja objektiivinen vastenopeus diagnostisilla TT-skannauksilla arvioituna
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oraalisen aktivaattoriligandin PK, Immunologiset vasteet, erityisesti CTL:ien ja Tregien ja hIL-12:n esiintymistiheys ja muut sytokiinitasot injektoiduissa kohdetuumoreissa ja ääreisveressä, Teho.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
koko tutkimuksen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrew Marsh, Ziopharm Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTS-M101B'
- NIH OBA 0710-881
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset INXN-1001
-
Incyclix BioRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Kiinteä kasvain | Metastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Metastaattinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n negatiivinen rintasyöpä | CCNE1 vahvistusYhdysvallat, Australia
-
Bristol-Myers SquibbValmis
-
University of ChicagoAsphelia PharmaceuticalsValmisAjankohtainen ASP-1001 (kontrastiaineformulaatio) ja akuutti vaste nenän allergeenihaasteeseen (NAC)Allerginen nuhaYhdysvallat
-
Allegro Ophthalmics, LLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusMeksiko
-
Mersana TherapeuticsValmisPienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
K36 Therapeutics, Inc.RekrytointiMultippeli myelooma | Myelooma | Multippeli myeloomaYhdysvallat, Ranska, Espanja, Kanada
-
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.ValmisSirppisolutauti | Sirppisoluanemia | Sirppisoluhäiriöt | Hemoglobiini S -tauti | Hemoglobiini S:n aiheuttama sirppisairausYhdysvallat, Libanon, Kanada, Egypti, Jamaika
-
Bristol-Myers SquibbValmisHCV (genotyyppi 1)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
Welichem Biotech Inc.ValmisDermatiitti, atooppinenKanada
-
Allegro Ophthalmics, LLCValmisSilmänpohjan rappeumaMeksiko