- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815607
Versuch einer intratumoralen Injektion von INXN-3001 bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV
17. Juli 2013 aktualisiert von: Alaunos Therapeutics
Offene, einarmige, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Ansprechrate und immunologischen Auswirkungen wiederholter intratumoraler Injektionen von adenoviral transduzierten autologen dendritischen Zellen, die zur Expression von hIL-12 (INXN-3001) als Reaktion auf einen oralen Aktivator entwickelt wurden Ligand bei Patienten mit nicht resezierbarem malignen Melanom im Stadium III C oder IV
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Prüfkombination aus Arzneimittel und Immuntherapie zur Behandlung von Melanomen im Stadium III/IV zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Auswirkungen einer oralen Verabreichung eines Aktivatorliganden untersucht, um den Zeitpunkt der Genexpression von menschlichem IL-12 durch Adenovirus-transduzierte dendritische Zellen, die in Tumore injiziert werden, zu modulieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center
-
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer Center & Research Pavilion at St. Joseph/Candles
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-
Illinois
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Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
- Oncology Specialists, S.C.
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-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
- Goshen Clinic
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Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen aller Rassen ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
- Nicht resezierbares Melanom im Stadium III C (im Transit) oder Stadium IV (M1a, M1b, M1c mit LDH ≤ 2x ULN), das aus einem primären kutanen, mukosalen oder subungualen Melanom beliebiger Tumordicke oder aus einer unbekannten Primärlokalisation stammt;
- Mindestens 2-3 zugängliche nichtviszerale Läsionen (längster Durchmesser ≤3 cm) oder tastbare tumorbefallene Lymphknoten (längster Durchmesser ≤5 cm) für intratumorale Injektionen (INXN-3001) und Biopsien;
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
- Patienten ohne sichtbare Hirnmetastasen, beurteilt durch kontrastmittelverstärkte MRT-Untersuchung innerhalb von 6 Wochen vor der Studienbehandlung;
- Angemessene hämatologische Grundfunktion und Organfunktion, beurteilt anhand von Laborwerten innerhalb von 42 Tagen (6 Wochen) vor Studienbeginn und vor wiederholten Behandlungszyklen mit INXN-1001 wie folgt: Hämoglobin ≥ 10 g/L, Granulozyten > 2500/mm3, Lymphozyten > 1000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Serumkreatinin < 1,5 x ULN, AST, ALT, alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN, LDH ≤ 2 x ULN, Serumbilirubin < 1,5 x ULN, absolute Neutrophile > 500/mm3;
- Eine erwartete Überlebenszeit von mindestens etwa 6 Monaten nach Meinung des Prüfarztes (hauptsächlich anhand des Leistungsstatus beurteilt);
- Frauen müssen nach der Menopause oder chirurgisch steril sein oder eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; Männer, die nicht chirurgisch steril sind und deren Partner nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind, müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden;
- Normale Gerinnungsparameter, gemessen mit PT/PTT;
- Unterzeichnete, vom IRB genehmigte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Aktive, akute Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen, die eine spezifische Therapie erfordern;
- HIV-Infektion aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, eine wirksame Immunantwort aufzubauen;
- Aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide (>10 mg Prednisolon oder vergleichbar) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert;
- Patienten mit nachweisbaren Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Screenings (oder innerhalb von 6 Wochen vor der Studienbehandlung), beurteilt durch kontrastmittelverstärkte MRT-Scans;
- Patienten mit einer oder mehreren Läsion(en) > 3 cm (LD) oder tastbaren, vom Tumor betroffenen Lymphknoten > 5 cm (LD);
- Patienten mit einem Hämoglobinwert von < 10 g/L;
- Vorhandensein von viszeralen Metastasen im Stadium IV oder anderen Fernmetastasen, wenn LDH > 2 x ULN;
- Patienten, die zuvor mit INXN-3001 und INXN-1001 behandelt wurden;
- Empfänger von Organtransplantaten;
- Andere gleichzeitige, klinisch aktive bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme anderer Hautkrebsarten;
- Seit dem Abschluss einer vorherigen Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder einer Erstlinientherapie sind weniger als 30 Tage (vor der ersten Dosis der Studienmedikation) vergangen.
- Klinisch signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung;
- Vorgeschichte oder gleichzeitige schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV der New York Heart Association) oder koronare Herzkrankheit;
- QTc-Intervall von >470 ms beim Screening;
- Das QT-Intervall kann aufgrund von Reizleitungsstörungen wie einem Schenkelblock (links oder rechts) oder einer anhaltenden Herzrhythmusstörung, z. B. Herzrhythmusstörungen, nicht gemessen werden. Vorhofflimmern oder Herzschrittmacher;
- Langes QT-Syndrom oder familiärer plötzlicher Herztod bei jungen Familienmitgliedern;
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die ventrikuläre Repolarisation beeinflussen;
- Herzkomorbidität wie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion <45 %, Myokardinfarkt, anhaltende Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Unkontrollierbare Hypertonie (>150 mm Hg systolisch oder >100 mm Hg diastolisch);
- Akute Erkrankungen wie ischämische Herz- oder Lungenerkrankungen, die als inakzeptables Anästhesie- oder Operationsrisiko angesehen werden können;
- Vorgeschichte oder aktuelle Blutungen oder unkorrigierte Gerinnungsstörungen;
- Gleichzeitige immunsuppressive Therapie wie Kortikosteroide (>10 mg Prednisolon oder vergleichbar) und Cyclosporin A;
- Gleichzeitige Prüfbehandlungen oder Behandlung mit einer Prüfbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage (vor der ersten Dosis der Studienmedikation);
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die über den CYP 3A4-Weg metabolisiert werden;
- Frauen, die stillen oder schwanger sind;
- Ein Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40 kg/m2; aa. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit aufgetreten ist, die auf einen der Bestandteile des Produkts zurückzuführen sein kann, z. auf Benzoesäure, die möglicherweise mit INXN-1001 verwandt ist, das zwei Benzolringe enthält; bb. Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Durchführung der vorgeschlagenen Behandlung in unannehmbarer Weise beeinträchtigen oder die Einholung einer freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Serumchemie, Urinanalyse, Hämatologie, unerwünschte Ereignisse und objektive Ansprechrate, ermittelt durch diagnostische CT-Scans
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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während der gesamten Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PK des oralen Aktivatorliganden, immunologische Reaktionen, insbesondere Häufigkeit von CTLs und Tregs sowie hIL-12 und andere Zytokinspiegel in injizierten Zieltumoren und im peripheren Blut, Wirksamkeit.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
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während der gesamten Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrew Marsh, Ziopharm Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTS-M101B'
- NIH OBA 0710-881
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