3기 또는 4기 흑색종 피험자에서 INXN-3001의 종양내 주사 시험

포함 기준:

1. 모든 인종의 남성 또는 여성 ≥ 18세 및 ≤ 75세;
2. 모든 종양 두께의 원발성 피부, 점막 또는 조갑하 흑색종 또는 알 수 없는 원발 부위에서 발생하는 절제 불가능한 III기 C(이동 중) 또는 IV기 흑색종(LDH ≤ 2x ULN이 있는 M1a, M1b, M1c)
3. 종양 내 주사(INXN-3001) 및 생검을 위한 최소 2-3개의 접근 가능한 비내장 병변(가장 긴 직경 ≤3cm) 또는 만져질 수 있는 종양 관련 림프절(가장 긴 직경 ≤5cm)
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
5. 연구 치료를 받기 전 6주 이내에 조영 증강 MRI 스캔으로 평가했을 때 눈에 보이는 뇌 전이가 없는 환자;
6. 연구 시작 전 42일(6주) 내 및 다음과 같은 INXN-1001의 반복 치료 주기 전에 실험실 값으로 평가한 적절한 기준선 혈액학적 및 장기 기능: 헤모글로빈 ≥ 10g/L, 과립구 > 2500/mm3, 림프구 > 1000/ mm3, 혈소판 > 100,000/ mm3, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN, AST, ALT, 알칼리성 포스파타제 < 2.5 x ULN, LDH ≤ 2 x ULN, 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 절대 호중구 > 500/ mm3;
7. 연구자의 의견으로는 적어도 대략 6개월의 예상 생존(주로 성과 상태에 의해 평가됨);
8. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 외과적으로 불임 상태가 아니거나 파트너가 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태가 아닌 남성은 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
9. PT/PTT에 의해 측정된 정상 응고 매개변수;
10. 서명되고 IRB가 승인한 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

1. 특정 치료가 필요한 활성, 급성 바이러스, 세균 또는 진균 감염
2. 효과적인 면역 반응을 일으키는 능력에 대한 우려로 인한 HIV 감염;
3. 스테로이드(>10 mg 프레드니솔론 또는 유사) 또는 기타 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환;
4. 조영증강 MRI 스캔으로 평가한 스크리닝 시점(또는 연구 치료를 받기 전 6주 이내)에 감지 가능한 뇌 전이가 있는 환자
5. 하나 이상의 병변(들) > 3cm(LD) 또는 만져질 수 있는 종양 관련 림프절(들) >5cm(LD)이 있는 환자;
6. 헤모글로빈이 10g/L 미만인 환자;
7. LDH >2 x ULN인 경우 IV기 내장 전이 또는 기타 원격 전이의 존재;
8. 이전에 INXN-3001 및 INXN-1001로 치료받은 적이 있는 환자;
9. 장기 동종이식 수혜자
10. 피부의 다른 암을 제외하고 동시에 발생하는 임상적으로 활성인 기타 악성 질환;
11. 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 임의의 1차 요법을 완료한 후 30일 미만(연구 약물의 첫 번째 투여 전)이 경과했습니다.
12. 임상적으로 유의한 뇌혈관 질환;
13. 중증 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV) 또는 관상 동맥 질환의 병력 또는 동시 발생;
14. 스크리닝 시 >470ms의 QTc 간격;
15. Bundle Branch Block(왼쪽 또는 오른쪽) 또는 지속적인 심장 부정맥과 같은 전도 이상으로 인해 QT 간격을 측정할 수 없습니다. 심방 세동 또는 심장 박동기;
16. 젊은 가족 구성원의 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 가족력;
17. 심실 재분극에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 사용;
18. 등록 전 3개월 이내에 좌심실 박출률 <45%, 심근경색, 지속성 협심증 또는 심장 수술과 같은 심장 동반이환;
19. 제어할 수 없는 고혈압(수축기 >150mmHg 또는 이완기 >100mmHg);
20. 수용할 수 없는 마취 또는 수술 위험으로 간주될 수 있는 허혈성 심장 또는 폐 질환과 같은 급성 의학적 상태;
21. 출혈 또는 교정되지 않은 응고 장애의 병력 또는 현재;
22. 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니솔론 또는 유사) 및 사이클로스포린 A와 같은 동시 면역억제 요법;
23. 동시 조사 치료, 또는 지난 30일 이내에 조사 치료를 통한 치료(연구 약물의 첫 번째 투여 전),
24. CYP 3A4 경로에 의해 대사되는 병용 약물;
25. 수유 중이거나 임신 중인 여성;
26. 40kg/m2 이상의 체질량 지수(BMI) 아. 제품의 구성 요소와 관련될 수 있는 과민증 병력이 있는 환자. 두 개의 벤젠 고리를 포함하는 INXN-1001과 관련이 있을 수 있는 벤조산; bb. 연구자의 의견에 따라 제안된 치료의 안전성 또는 전달을 용인할 수 없을 정도로 감소시키거나 자발적인 사전 동의를 얻지 못하게 하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.