Effect van Epoetin Beta op de nierfunctie binnen 30 dagen na een niertransplantatie (Neo-PDGF)
27 april 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hoofddoel: Beoordeling van het effect van epoëtine beta op de Hb-snelheid en de glomerulaire filtratiesnelheid geschat 30 dagen na niertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Franse studie, prospectief, multicenter, open, gerandomiseerd in twee parallelle groepen:
Groep A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 injecties Groep B: controlegroep zonder toediening van het geneesmiddel
Aanwervingsperiode: 18 maanden Duur van deelname van elke patiënt: 90 dagen Totale duur van de test: 21 maanden.
Hoofddoel: Beoordeling van het effect van epoëtine beta op de glomerulaire filtratiesnelheid geschat 30 dagen na niertransplantatie.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van de 2 groepen altijd J0 tot J90:
- De evolutie van de nierfunctie
- De overleving van patiënten en transplantaten
- Het tijdstip van aanvang en incidentie van acute afstoting bewezen door biopsie
- De correctie van bloedarmoede
- De behoefte aan transfusies
- De behoefte aan EPO
- Kwaliteit van het leven
- De veiligheidsafhandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Amiens Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- MONDOR Hospital
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Michallon Hospital
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
-
Lille, Frankrijk, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75
- Necker Hospital
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- LA MILETRIE Hospital
-
Reims, Frankrijk, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76230
- Bois Guillaume Hospital
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Rangueil Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar
- Patiënten die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven
- Patiënt is vastbesloten om aan de test deel te nemen en de vereisten te respecteren
- Patiënt gedekt door een sociale verzekering
- Patiënt voor niertransplantatie (van een dode donor)
- Patiënt die profiteert van de 1e of 2e niertransplantatie
- Patiënt die voorheen werd behandeld door middel van peritoneale dialyse of hemodialyse
- Patiënt die een transplantaat krijgt met risico op vertraagde transplantaatfunctie (score> 7 combineert leeftijd van de donor, ischemietijd, etniciteit van de ontvanger en doodsoorzaak)
- Patiënt krijgt behandeling met basiliximab, mycofenolaatmofetil, tacrolimus en corticosteroïden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënt met een handicap die een goed begrip van het onderzoek en de vereisten ervan niet garandeert, of patiënt met afhankelijkheid (alcohol, drugs)
- Patiënt die doses epoëtine bèta of alfa > 30.000 IE/week of darbepoëtine > 150 microgram/week krijgen vóór de transplantatie
- Patiënt die in de afgelopen maand heeft deelgenomen aan een klinische studie of momenteel is opgenomen in een andere test
- Geduldig bij het waarborgen van gerechtigheid, voogdij of curatele
- Patiënt die een derde transplantatie krijgt of hyperimmuun is of een positieve historische kruisproef heeft
- Patiënt die een preventieve transplantatie krijgt
- transplantaat van een levende donor
- transplantaat met 3 of meer slagaders
- Multi-orgaantransplantatie
- Patiënt met hartfalen stadium> III
- Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, of die minder dan 6 maanden een ernstig coronair incident hebben gehad, beroerte of TIA <6 maanden of symptomatische arteritis van de onderste ledematen stadium ≥ 3
- Patiënten met actieve virale infectie: hepatitis B, C (alleen PCR +) of HIV
- Patiënt met een voorgeschiedenis van bloedarmoede door erytroblastopenie
- Patiënt die antistollingsbehandeling (AVK) krijgt vóór niertransplantatie en wordt voortgezet na transplantatie
- Patiënt met een preoperatieve frequentie Hb> 14 g / dL (vóór ultrafiltratie)
- Een patiënt met bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, of voor benzoëzuur
- Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie in de weken voor transplantatie (diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg met meer dan 3 antihypertensiva)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: B
|
|
|
Experimenteel: A
Patiënt krijgt Epoetin Beta
|
vergelijking van toediening van hoge dosering epoëtine versus geen toediening van epoëtine 30000 UI: 4 injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van het effect van epoëtine beta op de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 dagen na niertransplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De evolutie van de nierfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
De overleving van patiënten en transplantaten
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Het tijdstip van aanvang en incidentie van acute afstoting bewezen door biopsie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
De correctie van bloedarmoede
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
De behoefte aan transfusies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
De behoefte aan EPO
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .