Az Epoetin Beta hatása a veseműködésre 30 napon belül veseátültetést követően (Neo-PDGF)
2016. április 27. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Fő célkitűzés: A béta-epoetin Hb-arányra és a glomeruláris filtrációs rátára gyakorolt hatásának felmérése 30 nappal a vesetranszplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Francia tanulmány, prospektív, többközpontú, nyitott, véletlenszerűen két párhuzamos csoportra osztva:
A csoport: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 injekció B csoport: kontrollcsoport a gyógyszer beadása nélkül
A toborzás időtartama: 18 hónap Az egyes betegek részvételének időtartama: 90 nap A vizsgálat teljes időtartama: 21 hónap.
Fő cél: A béta-epoetin hatásának felmérése a glomeruláris filtrációs rátára becsült 30 nappal a vesetranszplantáció után.
Másodlagos célok:
A 2 csoport mindenkori összehasonlítása J0 és J90 között:
- A veseműködés alakulása
- A betegek és a graftok túlélése
- Az akut kilökődés kezdetének időpontja és előfordulása biopsziával igazolt
- A vérszegénység korrekciója
- A transzfúziók szükségessége
- Az EPO szükségessége
- Életminőség
- A biztonsági feldolgozás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- Amiens Hospital
-
Brest, Franciaország, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
-
Creteil, Franciaország, 94010
- MONDOR Hospital
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Michallon Hospital
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
-
Lille, Franciaország, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
-
Paris, Franciaország, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Franciaország, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Franciaország, 75
- Necker Hospital
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- LA MILETRIE Hospital
-
Reims, Franciaország, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rouen, Franciaország, 76230
- Bois Guillaume Hospital
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Rangueil Hospital
-
Tours, Franciaország, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 18 és 75 év közötti nők
- A betegek írásos beleegyezését adták
- A páciens eltökélt szándéka, hogy részt vegyen a vizsgálaton és betartsa a követelményeket
- Társadalombiztosítás hatálya alá tartozó beteg
- Veseátültetésre kerülő beteg (hullai donortól)
- Az 1. vagy 2. veseátültetésben részesülő beteg
- Korábban peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel kezelt beteg
- Átültetett beteg, akinél fennáll a graft működésének késleltetése (pontszám> 7, a donor életkorával, az ischaemia idejével, a befogadó etnikai hovatartozásával és a halál okával együtt)
- A beteg baziliximabbal, mikofenolát-mofetil, takrolimusz és kortikoszteroid kezelésben részesül
Kizárási kritériumok:
- Beteg Terhes vagy szoptató
- Fogyatékos beteg, amely nem biztosítja a vizsgálat és annak követelményeinek megfelelő megértését, vagy dependens beteg (alkohol, kábítószer)
- Az átültetés előtt béta- vagy alfa-epoetint > 30 000 NE/hét, vagy > 150 mikrog/hét darbepoetint kap
- Beteg, aki részt vett egy klinikai vizsgálatban az elmúlt hónapban, vagy aki jelenleg egy másik vizsgálaton vesz részt
- Türelmes az igazságszolgáltatás, a gyámság vagy a gondnokság megőrzésében
- Harmadik transzplantációban részesülő vagy túlzott immunitású beteg, vagy akinek pozitív történelmi keresztegyezése van
- Megelőző transzplantációban részesülő beteg
- élő donorból származó oltás
- graft 3 vagy több artériával
- Több szerv transzplantáció
- Szívelégtelenségben szenvedő beteg> III
- Instabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek, vagy 6 hónapnál rövidebb korú koszorúér-eseményük volt, stroke vagy TIA <6 hónap, vagy tüneti alsó végtag arteritis ≥ 3 stádium
- Aktív vírusfertőzésben szenvedő betegek: hepatitis B, C (csak PCR +) vagy HIV
- Beteg, akinek a kórelőzményében erythroblastopenia miatti vérszegénység szerepel
- A vesetranszplantáció előtt véralvadásgátló kezelésben (AVK) részesülő beteg, amelyet a transzplantáció után folytatni kell
- Beteg, akinek a műtét előtti Hb> 14 g/dl (ultraszűrés előtt)
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy a benzoesavval szemben ismert túlérzékenység esetén
- A transzplantáció előtti hetekben rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm több mint 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer mellett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: B
|
|
|
Kísérleti: A
A beteg Epoetin Bétát kap
|
a nagy dózisú epoetin és az epoetin nem adásának összehasonlítása 30000 UI: 4 injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A béta-epoetin glomeruláris filtrációs rátára gyakorolt hatásának értékelése 30 nappal a vesetranszplantáció után
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A veseműködés alakulása
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A betegek és a graftok túlélése
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Az akut kilökődés kezdetének időpontja és előfordulása biopsziával igazolt
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A vérszegénység korrekciója
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
A transzfúziók szükségessége
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Az EPO szükségessége
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- Kutatásvezető: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .