Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ epoetyny beta na czynność nerek w ciągu 30 dni po przeszczepie nerki (Neo-PDGF)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Cel główny : Ocena wpływu epoetyny beta na wskaźnik Hb i wskaźnik filtracji kłębuszkowej szacowany 30 dni po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie francuskie, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, losowo podzielone na dwie równoległe grupy:

Grupa A: NeoRecormon ® 30000 IU: 4 iniekcje Grupa B: grupa kontrolna bez podania produktu leczniczego

Okres rekrutacji: 18 miesięcy Czas udziału każdego pacjenta: 90 dni Łączny czas trwania badania: 21 miesięcy.

Cel główny : Ocena wpływu epoetyny beta na wskaźnik przesączania kłębuszkowego oceniany 30 dni po przeszczepieniu nerki.

Cele drugorzędne:

Porównując 2 grupy przez cały czas J0 do J90:

  • Ewolucja czynności nerek
  • Przeżycie pacjentów i przeszczepów
  • Czas wystąpienia i częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją
  • Korekta niedokrwistości
  • Konieczność transfuzji
  • Potrzeba EPO
  • Jakość życia
  • Przetwarzanie bezpieczeństwa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80000
        • Amiens Hospital
      • Brest, Francja, 29200
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Creteil, Francja, 94010
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Michallon Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • Kremlin Bicêtre hospital
      • Lille, Francja, 59 000
        • ALBERT CALMETTE Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
      • Nice, Francja, 06000
        • CHU Nice, Pasteur Hospital
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • Georges Pompidou European hospital
      • Paris, Francja, 75
        • Necker Hospital
      • Poitiers, Francja, 86000
        • LA MILETRIE Hospital
      • Reims, Francja, 51100
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rouen, Francja, 76230
        • Bois Guillaume Hospital
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Foch Hospital
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rangueil Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Bretonneau Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę
  • Pacjentka zdecydowana na udział w badaniu i respektowanie wymagań
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent do przeszczepu nerki (od zmarłego dawcy)
  • Pacjent korzystający z pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki
  • Pacjent wcześniej leczony za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy
  • Pacjent otrzymujący przeszczep z ryzykiem opóźnienia funkcji przeszczepu (wynik > 7 na podstawie wieku dawcy, czasu niedokrwienia, pochodzenia etnicznego biorcy i przyczyny zgonu)
  • Pacjent do leczenia bazyliksymabem, mykofenolanem mofetylu, takrolimusem i kortykosteroidem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z niepełnosprawnością, która nie zapewnia dobrego zrozumienia badania i jego imperatywów lub pacjent uzależniony (alkohol, narkotyki)
  • Pacjent otrzymujący dawki epoetyny beta lub alfa > 30 000 j.m./tydzień lub darbepoetyny > 150 μg/tydzień przed przeszczepieniem
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca lub jest obecnie objęty innym badaniem
  • Pacjent w obronie sprawiedliwości, opieki lub powiernictwa
  • Pacjent otrzymujący trzeci przeszczep lub pacjent z nadmierną odpornością lub z dodatnim historycznym wynikiem testu krzyżowego
  • Pacjent otrzymujący prewencyjny przeszczep
  • przeszczep od żywego dawcy
  • przeszczep z 3 lub więcej tętnicami
  • Transplantacja wielonarządowa
  • Pacjent z niewydolnością serca w stadium > III
  • Pacjenci z niestabilną chorobą niedokrwienną serca lub po poważnym zdarzeniu wieńcowym trwającym krócej niż 6 miesięcy, udar mózgu lub TIA <6 miesięcy lub objawowe zapalenie tętnic kończyn dolnych w stopniu zaawansowania ≥ 3
  • Pacjenci z czynną infekcją wirusową: wirusowe zapalenie wątroby typu B, C (tylko PCR +) lub HIV
  • Pacjent z historią niedokrwistości z powodu erytroblastopenii
  • Pacjent otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe (AVK) przed przeszczepieniem nerki i do kontynuacji po przeszczepie
  • Pacjent ze wskaźnikiem przedoperacyjnym Hb> 14 g/dL (przed ultrafiltracją)
  • Pacjent ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na kwas benzoesowy
  • Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w tygodniach poprzedzających przeszczep (rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mm Hg przy więcej niż 3 lekach przeciwnadciśnieniowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: B
Eksperymentalny: A
Pacjent otrzyma epoetynę beta
Lek: epoetyna beta (NeoRecormon®)

porównanie podawania dużych dawek epoetyny z brakiem podawania epoetyny

30000 UI: 4 zastrzyki

Inne nazwy:
  • Neorecormon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu epoetyny beta na wskaźnik przesączania kłębuszkowego oszacowany 30 dni po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja czynności nerek
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Przeżycie pacjentów i przeszczepów
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas wystąpienia i częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzone biopsją
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Korekta niedokrwistości
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Konieczność transfuzji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Potrzeba EPO
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Roche Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
  • Główny śledczy: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI07-PR-CHOUKROUN
  • 2007/14 CPP
  • 2007-002562-35 EudraCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na epoetyna beta (NeoRecormon®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj