Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek epoetinu beta na renální funkce do 30 dnů po transplantaci ledviny (Neo-PDGF)

27. dubna 2016 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hlavní cíl: Posouzení účinku epoetinu beta na rychlost Hb a rychlost glomerulární filtrace odhadovanou 30 dní po transplantaci ledviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Francouzská studie, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná do dvou paralelních skupin:

Skupina A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 injekce Skupina B: kontrolní skupina bez podání léčivého přípravku

Doba náboru: 18 měsíců Délka účasti každého pacienta: 90 dní Celková doba trvání testu: 21 měsíců.

Hlavní cíl: Posouzení účinku epoetinu beta na rychlost glomerulární filtrace odhadovanou 30 dní po transplantaci ledviny.

Sekundární cíle:

Porovnání 2 skupin vždy J0 až J90:

  • Vývoj funkce ledvin
  • Přežití pacientů a štěpů
  • Doba vzniku a incidence akutní rejekce prokázána biopsií
  • Korekce anémie
  • Potřeba transfuzí
  • Potřeba EPO
  • Kvalita života
  • Bezpečnostní zpracování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • Amiens Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Creteil, Francie, 94010
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Michallon Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • Kremlin Bicêtre hospital
      • Lille, Francie, 59 000
        • ALBERT CALMETTE Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU Nice, Pasteur Hospital
      • Paris, Francie, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Francie, 75015
        • Georges Pompidou European hospital
      • Paris, Francie, 75
        • Necker Hospital
      • Poitiers, Francie, 86000
        • LA MILETRIE Hospital
      • Reims, Francie, 51100
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rouen, Francie, 76230
        • Bois Guillaume Hospital
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Foch Hospital
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Rangueil Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • Bretonneau Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný souhlas
  • Pacient rozhodnutý zúčastnit se testu a respektovat požadavky
  • Pacient hrazený sociálním pojištěním
  • Pacient s transplantací ledviny (od mrtvého dárce)
  • Pacient profitující z 1. nebo 2. transplantace ledviny
  • Pacient dříve léčený peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou
  • Pacient přijímající štěp s rizikem opožděné funkce štěpu (skóre > 7 kombinující věk dárce, dobu ischemie, etnickou příslušnost příjemce a příčinu smrti)
  • Pacient podstupující léčbu basiliximabem, mykofenolát mofetilem, takrolimem a kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka těhotná nebo kojící
  • Pacient se zdravotním postižením, které nezaručuje dobré pochopení studie a jejích imperativů, nebo pacient se závislostí (alkohol, drogy)
  • Pacient užívající před transplantací dávky epoetinu beta nebo alfa > 30 000 IU / týden nebo darbepoetinu > 150 mikrog / týden
  • Pacient, který se v posledním měsíci účastnil klinického hodnocení nebo je aktuálně zařazen do jiného testu
  • Trpělivý při zajišťování spravedlnosti, opatrovnictví nebo poručnictví
  • Pacient po třetí transplantaci nebo hyperimunní nebo s pozitivním historickým křížovým testem
  • Pacient podstupující preventivní transplantaci
  • štěp od žijícího dárce
  • štěp se 3 nebo více tepnami
  • Multiorgánová transplantace
  • Pacient se srdečním selháním stadium > III
  • Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční nebo prodělali závažnou koronární příhodu kratší než 6 měsíců, cévní mozkovou příhodu nebo TIA <6 měsíců nebo symptomatickou arteritidu dolních končetin stadia ≥ 3
  • Pacienti s aktivní virovou infekcí: hepatitida B, C (pouze PCR +) nebo HIV
  • Pacient s anamnézou anémie z erytroblastopenie
  • Pacient podstupující antikoagulační léčbu (AVK) před transplantací ledviny a má pokračovat po transplantaci
  • Pacient s předoperační rychlostí Hb> 14 g/dl (před ultrafiltrací)
  • Pacient se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na kyselinu benzoovou
  • Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí v týdnech před transplantací (diastolický krevní tlak ≥ 110 mm Hg s více než 3 antihypertenzivy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: B
Experimentální: A
Pacient dostane Epoetin Beta
Lék: epoetin beta (NeoRecormon ®)

srovnání podávání vysokých dávek epoetinu vs. žádné podávání epoetinu

30 000 UI: 4 vstřiky

Ostatní jména:
  • Neorecormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení účinku epoetinu beta na rychlost glomerulární filtrace odhadovanou 30 dní po transplantaci ledviny
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj funkce ledvin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Přežití pacientů a štěpů
Časové okno: 90 dní
90 dní
Doba vzniku a incidence akutní rejekce prokázána biopsií
Časové okno: 90 dní
90 dní
Korekce anémie
Časové okno: 90 dní
90 dní
Potřeba transfuzí
Časové okno: 90 dní
90 dní
Potřeba EPO
Časové okno: 90 dní
90 dní
Kvalita života
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI07-PR-CHOUKROUN
  • 2007/14 CPP
  • 2007-002562-35 EudraCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epoetin beta (NeoRecormon ®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit