Epoetin Betan vaikutus munuaisten toimintaan 30 päivän sisällä munuaisensiirron jälkeen (Neo-PDGF)
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Päätavoite : Arvioida epoetiini beetan vaikutusta Hb-nopeuteen ja munuaiskerästen suodatusnopeuteen arviolta 30 päivää munuaisensiirron jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskalainen tutkimus, prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu kahteen rinnakkaiseen ryhmään:
Ryhmä A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 injektiota Ryhmä B: kontrolliryhmä ilman lääkevalmistetta
Rekrytointiaika: 18 kuukautta Kunkin potilaan osallistumisaika: 90 päivää Testin kokonaiskesto: 21 kuukautta.
Päätavoite: Arvioida epoetiini beetan vaikutus glomerulussuodatusnopeuteen arvioitu 30 päivää munuaisensiirron jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Vertaamalla kahta ryhmää aina J0:sta J90:een:
- Munuaisten toiminnan kehitys
- Potilaiden ja siirteiden selviytyminen
- Biopsialla todistettu akuutin hylkimisen alkamisaika ja esiintyvyys
- Anemian korjaus
- Verensiirtojen tarve
- EPO:n tarve
- Elämänlaatu
- Turvallinen käsittely
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Amiens Hospital
-
Brest, Ranska, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
-
Creteil, Ranska, 94010
- MONDOR Hospital
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Michallon Hospital
-
Le Kremlin Bicêtre, Ranska, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
-
Lille, Ranska, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
-
Paris, Ranska, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Ranska, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Ranska, 75
- Necker Hospital
-
Poitiers, Ranska, 86000
- LA MILETRIE Hospital
-
Reims, Ranska, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rouen, Ranska, 76230
- Bois Guillaume Hospital
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Rangueil Hospital
-
Tours, Ranska, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-75-vuotiaat
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Potilas on päättänyt osallistua tutkimukseen ja noudattaa vaatimuksia
- Sosiaalivakuutuksen piirissä oleva potilas
- Potilas, jolle tehdään munuaissiirto (ruumiinluovuttajalta)
- Potilas, joka hyötyy 1. tai 2. munuaisensiirrosta
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu peritoneaalidialyysillä tai hemodialyysillä
- Siirrettä saava potilas, jolla on riski siirteen toiminnan viivästymisestä (pistemäärä > 7 yhdistettynä luovuttajan ikä, iskemiaaika, vastaanottajan etnisyys ja kuolinsyy)
- Potilas, joka saa hoitoa basiliksimabilla, mykofenolaattimofetiililla, takrolimuusilla ja kortikosteroidilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas Raskaana oleva tai imettävä
- Potilas, jolla on vamma, joka ei takaa hyvää ymmärrystä tutkimuksesta ja sen tarpeista, tai potilas, jolla on riippuvuus (alkoholi, huumeet)
- Potilas, joka saa epoetiini beetaa tai alfaa > 30 000 IU/viikko tai darbepoetiinia > 150 mikrog/viikko ennen elinsiirtoa
- Potilas, joka on osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana tai joka on tällä hetkellä mukana toisessa testissä
- Potilas turvaamaan oikeuden, holhouksen tai edunvalvojan
- Potilas, joka saa kolmannen elinsiirron tai hyperimmuuni tai jolla on positiivinen historiallinen ristiinsovitus
- Potilas, joka saa ennaltaehkäisevän elinsiirron
- siirre elävältä luovuttajalta
- siirre, jossa on 3 tai useampia valtimoita
- Monielinsiirto
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminnan vaihe> III
- Potilaat, joilla on epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai joilla on ollut vakava sepelvaltimotapahtuma alle 6 kuukautta, aivohalvaus tai TIA < 6 kuukautta tai oireinen alaraajojen valtimotulehdus, vaihe ≥ 3
- Potilaat, joilla on aktiivinen virusinfektio: hepatiitti B, C (vain PCR +) tai HIV
- Potilas, jolla on ollut erytroblastopeniasta johtuva anemia
- Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa (AVK) ennen munuaisensiirtoa ja sitä jatketaan siirron jälkeen
- Potilas, jonka ennen leikkausta Hb> 14 g/dl (ennen ultrasuodatusta)
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista tai bentsoehapolle
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine siirtoa edeltävinä viikkoina (diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg yli 3 verenpainelääkkeen kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: B
|
|
|
Kokeellinen: A
Potilas saa Epoetin Betaa
|
suurten epoetiiniannosten antoa verrattuna epoetiinin ei-annostukseen 30000 UI: 4 injektiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidaan epoetiini beetan vaikutusta munuaiskerästen suodatusnopeuteen arviolta 30 päivää munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten toiminnan kehitys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Potilaiden ja siirteiden selviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Biopsialla todistettu akuutin hylkimisen alkamisaika ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Anemian korjaus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Verensiirtojen tarve
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
EPO:n tarve
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- Päätutkija: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .