Effekt av Epoetin Beta på nyrefunksjonen innen 30 dager etter en nyretransplantasjon (Neo-PDGF)
27. april 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hovedmål: Vurdere effekten av epoetin beta på Hb-hastighet og glomerulær filtrasjonshastighet estimert 30 dager etter nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fransk studie, prospektiv, multisenter, åpen, randomisert i to parallelle grupper:
Gruppe A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 injeksjoner Gruppe B: kontrollgruppe uten administrering av det medisinske produktet
Rekrutteringsperiode: 18 måneder Varighet av deltakelse for hver pasient: 90 dager Total varighet av testen: 21 måneder.
Hovedmål: Vurdere effekten av epoetin beta på den glomerulære filtrasjonshastigheten estimert 30 dager etter nyretransplantasjon.
Sekundære mål:
Sammenligning av de 2 gruppene til enhver tid J0 til J90:
- Utviklingen av nyrefunksjonen
- Overlevelsen av pasienter og transplantater
- Tidspunktet for utbruddet og forekomsten av akutt avstøtning påvist ved biopsi
- Korrigering av anemi
- Behovet for transfusjoner
- Behovet for EPO
- Livskvalitet
- Sikkerhetsbehandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Amiens Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
-
Creteil, Frankrike, 94010
- MONDOR Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Michallon Hospital
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
-
Lille, Frankrike, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Frankrike, 75
- Necker Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- LA MILETRIE Hospital
-
Reims, Frankrike, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76230
- Bois Guillaume Hospital
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rangueil Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner mellom 18 og 75 år
- Pasienter har gitt sitt skriftlige samtykke
- Pasienten bestemte seg for å delta i testen og respektere kravene
- Pasient dekket av en trygd
- Pasient som skal nyretransplanteres (fra en kadaverisk donor)
- Pasient som drar nytte av 1. eller 2. nyretransplantasjon
- Pasient tidligere behandlet med peritonealdialyse eller hemodialyse
- Pasient som får et transplantat med risiko for forsinket transplantatfunksjon (score > 7 kombinerer donorens alder, iskemitid, mottakerens etnisitet og dødsårsak)
- Pasienten skal få behandling med basiliximab, mykofenolatmofetil, takrolimus og kortikosteroid
Ekskluderingskriterier:
- Pasient Gravid eller ammende
- Pasient med funksjonshemming som ikke sikrer god forståelse av studien og dens imperativer, eller pasient med avhengighet (alkohol, narkotika)
- Pasient som får doser av epoetin beta eller alfa > 30 000 IE / uke eller darbepoetin > 150 mikrog / uke før transplantasjon
- Pasient som har deltatt i en klinisk studie den siste måneden eller som for øyeblikket er inkludert i en annen test
- Pasient i å ivareta rettferdighet, vergemål eller forvalterskap
- Pasient som mottar en tredje transplantasjon eller hyperimmun eller som har en positiv historisk kryssmatch
- Pasient som får en forebyggende transplantasjon
- graft fra en levende donor
- graft med 3 eller flere arterier
- Transplantasjon av flere organer
- Pasient med hjertesvikt stadium> III
- Pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom, eller har hatt en alvorlig koronarhendelse mindre enn 6 måneder, slag eller TIA <6 måneder eller symptomatisk arteritt i underekstremitetene stadium ≥ 3
- Pasienter med aktiv virusinfeksjon: hepatitt B, C (kun PCR +) eller HIV
- Pasient med anemi fra erytroblastopeni
- Pasient som får antikoagulasjonsbehandling (AVK) før nyretransplantasjon og skal fortsettes etter transplantasjon
- Pasient med en preoperativ rate Hb> 14 g/dL (før ultrafiltrering)
- En pasient med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, eller overfor benzosyre
- Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon i ukene før transplantasjon (diastolisk blodtrykk ≥ 110 mm Hg med mer enn 3 antihypertensiva)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: B
|
|
|
Eksperimentell: EN
Pasienten vil motta Epoetin Beta
|
sammenligning av administrering av høye doser epoetin vs ingen administrering av epoetin 30000 UI: 4 injeksjoner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere effekten av epoetin beta på den glomerulære filtrasjonshastigheten estimert 30 dager etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utviklingen av nyrefunksjonen
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Overlevelsen av pasienter og transplantater
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Tidspunktet for utbruddet og forekomsten av akutt avstøtning påvist ved biopsi
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Korrigering av anemi
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Behovet for transfusjoner
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Behovet for EPO
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .