Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Epoetin Beta på nyrefunktionen inden for 30 dage efter en nyretransplantation (Neo-PDGF)

27. april 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hovedformål: Vurdering af effekten af ​​epoetin beta på Hb-hastigheden og den glomerulære filtrationshastighed estimeret 30 dage efter nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fransk undersøgelse, prospektiv, multicenter, åben, randomiseret i to parallelle grupper:

Gruppe A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 injektioner Gruppe B: kontrolgruppe uden administration af det medicinske produkt

Rekrutteringsperiode: 18 måneder Varighed af hver patients deltagelse: 90 dage Samlet varighed af testen: 21 måneder.

Hovedformål: Vurdering af virkningen af ​​epoetin beta på den glomerulære filtrationshastighed estimeret 30 dage efter nyretransplantation.

Sekundære mål:

Sammenligning af de 2 grupper til enhver tid J0 til J90:

  • Udviklingen af ​​nyrefunktionen
  • Overlevelsen af ​​patienter og transplantater
  • Tidspunktet for debut og forekomst af akut afstødning bevist ved biopsi
  • Korrektion af anæmi
  • Behovet for transfusioner
  • Behovet for EPO
  • Livskvalitet
  • Sikkerhedsbehandlingen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • Amiens Hospital
      • Brest, Frankrig, 29200
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Michallon Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Kremlin Bicêtre hospital
      • Lille, Frankrig, 59 000
        • ALBERT CALMETTE Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Nice, Pasteur Hospital
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Georges Pompidou European hospital
      • Paris, Frankrig, 75
        • Necker Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • LA MILETRIE Hospital
      • Reims, Frankrig, 51100
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76230
        • Bois Guillaume Hospital
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Foch Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Rangueil Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Bretonneau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner mellem 18 og 75 år
  • Patienterne har givet deres skriftlige samtykke
  • Patienten besluttede at deltage i testen og overholde kravene
  • Patient dækket af en socialforsikring
  • Patient, der skal nyretransplanteres (fra en kadaverisk donor)
  • Patient, der nyder godt af 1. eller 2. nyretransplantation
  • Patient tidligere behandlet med peritonealdialyse eller hæmodialyse
  • Patient, der får et transplantat med risiko for forsinket transplantatfunktion (score > 7 kombineret donorens alder, iskæmitid, modtagerens etnicitet og dødsårsag)
  • Patient skal modtage behandling med basiliximab, mycophenolatmofetil, tacrolimus og kortikosteroid

Ekskluderingskriterier:

  • Patient Gravid eller ammende
  • Patient med et handicap, der ikke sikrer en god forståelse af undersøgelsen og dens imperativer, eller patient med afhængighed (alkohol, stoffer)
  • Patient, der får doser af epoetin beta eller alfa > 30.000 IE/uge eller darbepoetin > 150 mikrog/uge før transplantation
  • Patient, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for den sidste måned eller i øjeblikket er inkluderet i en anden test
  • Patient i at sikre retfærdighed, værgemål eller formynderskab
  • Patient, der modtager en tredje transplantation eller hyperimmun eller som har et positivt historisk krydsmatch
  • Patient, der modtager en forebyggende transplantation
  • graft fra en levende donor
  • graft med 3 eller flere arterier
  • Multi-Organ Transplantation
  • Patient med hjertesvigt stadie> III
  • Patienter med ustabil iskæmisk hjertesygdom eller har haft en større koronar hændelse mindre end 6 måneder, slagtilfælde eller TIA <6 måneder eller symptomatisk arteritis i underekstremiteterne stadie ≥ 3
  • Patienter med aktiv virusinfektion: hepatitis B, C (kun PCR+) eller HIV
  • Patient med anæmi fra erythroblastopeni i anamnesen
  • Patient, der modtager antikoagulantbehandling (AVK) før nyretransplantation og skal fortsættes efter transplantation
  • Patient med en præoperativ rate Hb> 14 g/dL (før ultrafiltrering)
  • En patient med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for benzoesyre
  • Patienter med dårligt kontrolleret hypertension i ugerne før transplantation (diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg med mere end 3 antihypertensiva)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: B
Eksperimentel: EN
Patienten vil modtage Epoetin Beta
Medicin: epoetin beta (NeoRecormon ®)

sammenligning af administration af høje doser epoetin vs ingen administration af epoetin

30000 UI: 4 injektioner

Andre navne:
  • Neorecormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​epoetin beta på den glomerulære filtrationshastighed estimeret 30 dage efter nyretransplantation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udviklingen af ​​nyrefunktionen
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Overlevelsen af ​​patienter og transplantater
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tidspunktet for debut og forekomst af akut afstødning bevist ved biopsi
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Korrektion af anæmi
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Behovet for transfusioner
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Behovet for EPO
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (Skøn)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI07-PR-CHOUKROUN
  • 2007/14 CPP
  • 2007-002562-35 EudraCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med epoetin beta (NeoRecormon ®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner