Efecto de la epoetina beta sobre la función renal dentro de los 30 días posteriores a un trasplante de riñón (Neo-PDGF)
27 de abril de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Objetivo principal: Evaluar el efecto de la epoetina beta sobre la tasa de Hb y la tasa de filtración glomerular estimada 30 días después del trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio francés, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado en dos grupos paralelos:
Grupo A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 inyecciones Grupo B: grupo control sin administración del medicamento
Período de reclutamiento: 18 meses Duración de la participación de cada paciente: 90 días Duración total de la prueba: 21 meses.
Objetivo principal: Evaluar el efecto de la epoetina beta sobre la tasa de filtración glomerular estimada 30 días después del trasplante renal.
Objetivos secundarios:
Comparando los 2 grupos en todo momento J0 a J90:
- La evolución de la función renal.
- La supervivencia de los pacientes y los injertos
- El tiempo de aparición y la incidencia del rechazo agudo comprobado por biopsia.
- La corrección de la anemia
- La necesidad de transfusiones
- La necesidad de EPO
- Calidad de vida
- El procesamiento de seguridad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Amiens Hospital
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Brest, Francia, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
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Creteil, Francia, 94010
- MONDOR Hospital
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Grenoble, Francia, 38000
- Michallon Hospital
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Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
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Lille, Francia, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
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Nice, Francia, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
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Paris, Francia, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, Francia, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Paris, Francia, 75
- Necker Hospital
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Poitiers, Francia, 86000
- LA MILETRIE Hospital
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Reims, Francia, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rouen, Francia, 76230
- Bois Guillaume Hospital
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Suresnes, Francia, 92151
- Foch Hospital
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Toulouse, Francia, 31000
- Rangueil Hospital
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Tours, Francia, 37044
- Bretonneau Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito.
- Paciente decidido a participar en la prueba y a respetar los requisitos.
- Paciente cubierto por un seguro social
- Paciente a ser trasplantado renal (de donante cadavérico)
- Paciente beneficiario del 1.er o 2.º trasplante renal
- Paciente previamente tratado con diálisis peritoneal o hemodiálisis
- Paciente que recibe un injerto con riesgo de retraso en la función del injerto (puntuación > 7 combinando edad del donante, tiempo de isquemia, etnia del receptor y causa de la muerte)
- Paciente para recibir tratamiento con basiliximab, micofenolato mofetilo, tacrolimus y corticoide
Criterio de exclusión:
- Paciente Embarazada o amamantando
- Paciente con discapacidad que no asegure la buena comprensión del estudio y sus imperativos, o paciente con dependencia (alcohol, drogas)
- Paciente que recibe dosis de epoetina beta o alfa > 30.000 UI/semana o darbepoetina > 150 microg/semana antes del trasplante
- Paciente que ha participado en un ensayo clínico en el último mes o actualmente incluido en otra prueba
- Paciente en tutela de justicia, tutela o tutela
- Paciente que recibe un tercer trasplante o hiperinmune o que tiene un historial de compatibilidad cruzada positivo
- Paciente que recibe un trasplante preventivo
- injerto de un donante vivo
- injerto con 3 o más arterias
- Trasplante de Múltiples Órganos
- Paciente con insuficiencia cardiaca estadio > III
- Pacientes con cardiopatía isquémica inestable, o que hayan tenido un evento coronario mayor hace menos de 6 meses, ictus o AIT < 6 meses o arteritis sintomática de miembros inferiores estadio ≥ 3
- Pacientes con infección viral activa: hepatitis B, C (solo PCR +) o VIH
- Paciente con antecedente de anemia por eritroblastopenia
- Paciente que recibe tratamiento anticoagulante (AVK) antes del trasplante renal y que continuará después del trasplante
- Paciente con tasa preoperatoria de Hb > 14 g/dL (antes de la ultrafiltración)
- Un paciente con hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes, o al ácido benzoico.
- Pacientes con hipertensión mal controlada en las semanas previas al trasplante (Presión Arterial Diastólica ≥ 110 mm Hg con más de 3 fármacos antihipertensivos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: B
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Experimental: A
El paciente recibirá Epoetin Beta
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comparación de la administración de dosis altas de epoetina versus ninguna administración de epoetina 30000 UI: 4 inyecciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del efecto de la epoetina beta sobre la tasa de filtración glomerular estimada 30 días después del trasplante renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evolución de la función renal.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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La supervivencia de los pacientes y los injertos
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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El tiempo de aparición y la incidencia del rechazo agudo comprobado por biopsia.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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La corrección de la anemia
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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La necesidad de transfusiones
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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La necesidad de EPO
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- Investigador principal: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
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