Effet de l'époétine bêta sur la fonction rénale dans les 30 jours suivant une greffe de rein (Neo-PDGF)
27 avril 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Objectif principal : Évaluer l'effet de l'époétine bêta sur le taux d'Hb et le taux de filtration glomérulaire estimé 30 jours après une greffe de rein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude française, prospective, multicentrique, ouverte, randomisée en deux groupes parallèles :
Groupe A : NeoRecormon® 30000 UI : 4 injections Groupe B : groupe contrôle sans administration du médicament
Période de recrutement : 18 mois Durée de participation de chaque patient : 90 jours Durée totale du test : 21 mois.
Objectif principal : Évaluer l'effet de l'époétine bêta sur le taux de filtration glomérulaire estimé 30 jours après une greffe de rein.
Objectifs secondaires :
En comparant les 2 groupes à chaque instant J0 à J90 :
- L'évolution de la fonction rénale
- La survie des patients et des greffons
- Le moment de l'apparition et l'incidence du rejet aigu prouvé par biopsie
- La correction de l'anémie
- Le besoin de transfusions
- Le besoin d'OEB
- Qualité de vie
- Le traitement de sécurité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Amiens Hospital
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Brest, France, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
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Creteil, France, 94010
- MONDOR Hospital
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Grenoble, France, 38000
- Michallon Hospital
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Le Kremlin Bicêtre, France, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
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Lille, France, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
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Nantes, France, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
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Nice, France, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
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Paris, France, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, France, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Paris, France, 75
- Necker Hospital
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Poitiers, France, 86000
- LA MILETRIE Hospital
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Reims, France, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rouen, France, 76230
- Bois Guillaume Hospital
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Suresnes, France, 92151
- Foch Hospital
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Toulouse, France, 31000
- Rangueil Hospital
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Tours, France, 37044
- Bretonneau Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
- Patients ayant donné leur consentement écrit
- Patient déterminé à participer au test et à respecter les exigences
- Patient couvert par une assurance sociale
- Patient devant subir une greffe de rein (provenant d'un donneur cadavérique)
- Patient bénéficiant de la 1ère ou 2ème greffe de rein
- Patient précédemment traité par dialyse péritonéale ou hémodialyse
- Patient recevant un greffon avec risque de retard de fonction du greffon (score > 7 combinant âge du donneur, temps d'ischémie, ethnie du receveur et cause du décès)
- Patient devant recevoir un traitement par basiliximab, mycophénolate mofétil, tacrolimus et corticostéroïde
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient présentant un handicap n'assurant pas la bonne compréhension de l'étude et de ses impératifs, ou patient ayant une dépendance (alcool, médicaments)
- Patient recevant des doses d'époétine bêta ou alpha > 30 000 UI/semaine ou de darbépoétine > 150 microg/semaine avant la greffe
- Patient ayant participé à un essai clinique au cours du dernier mois ou actuellement inclus dans un autre test
- Patient dans la sauvegarde de la justice, de la tutelle ou de la tutelle
- Patient recevant une troisième greffe ou hyper immunisé ou ayant un cross-match historique positif
- Patient recevant une greffe préemptive
- greffe d'un donneur vivant
- greffe avec 3 artères ou plus
- Transplantation multi-organes
- Patient avec stade d'insuffisance cardiaque> III
- Patients ayant une cardiopathie ischémique instable, ou ayant eu un événement coronarien majeur de moins de 6 mois, un accident vasculaire cérébral ou un AIT < 6 mois ou une artérite symptomatique des membres inférieurs de stade ≥ 3
- Patients ayant une infection virale active : hépatite B, C (PCR + uniquement) ou VIH
- Patient ayant des antécédents d'anémie par érythroblastopénie
- Patient recevant un traitement anticoagulant (AVK) avant la transplantation rénale et à poursuivre après la transplantation
- Patient avec un taux préopératoire d'Hb > 14 g/dL (avant ultrafiltration)
- Un patient présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients, ou à l'acide benzoïque
- Patients ayant une hypertension mal contrôlée dans les semaines précédant la transplantation (pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg avec plus de 3 médicaments antihypertenseurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: B
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Expérimental: UN
Le patient recevra Epoetin Beta
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comparaison de l'administration d'une dose élevée d'époétine par rapport à l'absence d'administration d'époétine 30000 UI : 4 injections
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'effet de l'époétine bêta sur le taux de filtration glomérulaire estimé 30 jours après la greffe de rein
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évolution de la fonction rénale
Délai: 90 jours
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90 jours
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La survie des patients et des greffons
Délai: 90 jours
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90 jours
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Le moment de l'apparition et l'incidence du rejet aigu prouvé par biopsie
Délai: 90 jours
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90 jours
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La correction de l'anémie
Délai: 90 jours
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90 jours
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Le besoin de transfusions
Délai: 90 jours
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90 jours
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Le besoin d'OEB
Délai: 90 jours
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90 jours
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Qualité de vie
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- Chercheur principal: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2008
Première publication (Estimation)
31 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
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