신장이식 후 30일 이내 신기능에 대한 Epoetin Beta의 영향 (Neo-PDGF)
2016년 4월 27일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
주요 목적: 신장 이식 후 30일째 추정된 Hb 비율 및 사구체 여과율에 대한 에포에틴 베타의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스 연구, 전향적, 다기관, 개방형, 2개의 병렬 그룹으로 무작위 배정:
그룹 A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4회 주입 그룹 B: 의료 제품을 투여하지 않은 대조군
모집 기간: 18개월 각 환자의 참여 기간: 90일 총 시험 기간: 21개월.
주요 목적 : 신장 이식 30일 후 추정되는 사구체 여과율에 대한 epoetin 베타의 영향을 평가합니다.
보조 목표:
항상 J0에서 J90까지 두 그룹 비교:
- 신장 기능의 진화
- 환자의 생존과 이식편
- 생검으로 입증된 급성거부반응의 발병시기 및 발생률
- 빈혈의 교정
- 수혈의 필요성
- EPO의 필요성
- 삶의 질
- 안전 처리
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80000
- Amiens Hospital
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Brest, 프랑스, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
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Creteil, 프랑스, 94010
- MONDOR Hospital
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Michallon Hospital
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
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Lille, 프랑스, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice, 프랑스, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
-
Paris, 프랑스, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, 프랑스, 75015
- Georges Pompidou European hospital
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Paris, 프랑스, 75
- Necker Hospital
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Poitiers, 프랑스, 86000
- LA MILETRIE Hospital
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Reims, 프랑스, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rouen, 프랑스, 76230
- Bois Guillaume Hospital
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Foch Hospital
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Rangueil Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Bretonneau Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 여성
- 서면 동의를 한 환자
- 테스트에 참여하고 요구 사항을 존중하기로 결정한 환자
- 사회보험이 적용되는 환자
- 신장 이식을 받을 환자(사체 기증자로부터)
- 1차 또는 2차 신장 이식으로 혜택을 받는 환자
- 이전에 복막투석 또는 혈액투석 치료를 받은 환자
- 지연된 이식 기능의 위험이 있는 이식편을 받는 환자(기증자의 나이, 허혈 시간, 수용자 인종 및 사망 원인을 합한 점수 > 7)
- 바실릭시맙, 마이코페놀레이트 모페틸, 타크로리무스 및 코르티코스테로이드로 치료를 받을 환자
제외 기준:
- 환자 임신 또는 간호
- 연구와 그 의무에 대한 충분한 이해를 보장하지 못하는 장애가 있는 환자 또는 의존성(알코올, 약물)이 있는 환자
- 이식 전 에포에틴 베타 또는 알파 > 30,000 IU/주 또는 다베포에틴 > 150 microg/주 용량을 투여받은 환자
- 최근 1개월 이내에 임상시험에 참여했거나 현재 다른 시험에 포함된 환자
- 정의, 후견인 또는 신탁통치를 보호하는 환자
- 3차 이식을 받거나 면역항진증이 있는 환자 또는 양성 과거 교차 일치가 있는 환자
- 선제적 이식을 받는 환자
- 살아있는 기증자의 이식편
- 3개 이상의 동맥 이식
- 다기관 이식
- 심부전 단계의 환자> III
- 불안정한 허혈성 심장 질환이 있거나 6개월 미만의 주요 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 TIA가 6개월 미만이거나 하지의 증상이 있는 동맥염이 3단계 이상인 환자
- 활동성 바이러스 감염 환자: B형 간염, C형 간염(PCR +만 해당) 또는 HIV
- 적모구감소증으로 인한 빈혈 병력이 있는 환자
- 신장이식 전에 항응고제 치료(AVK)를 받고 이식 후에도 지속할 예정인 환자
- 수술 전 비율 Hb> 14g/dL인 환자(한외여과 전)
- 활성 물질, 부형제 또는 벤조산에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 이식 전 몇 주 동안 고혈압이 제대로 조절되지 않은 환자(3가지 이상의 항고혈압제 사용 시 이완기 혈압 ≥ 110mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비
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실험적: ㅏ
환자는 에포에틴 베타를 투여받게 됩니다.
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고용량의 에포에틴 투여와 비투여의 비교 30000 UI: 4회 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 이식 후 30일 추정 사구체 여과율에 대한 에포에틴 베타의 영향 평가
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 기능의 진화
기간: 90일
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90일
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환자의 생존과 이식편
기간: 90일
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90일
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생검으로 입증된 급성거부반응의 발병시기 및 발생률
기간: 90일
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90일
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빈혈의 교정
기간: 90일
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90일
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수혈의 필요성
기간: 90일
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90일
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EPO의 필요성
기간: 90일
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90일
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삶의 질
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- 수석 연구원: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신부전에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
에포에틴 베타(NeoRecormon ®)에 대한 임상 시험
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MegalabsAzidus Laboratories아직 모집하지 않음
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