Wirkung von Epoetin Beta auf die Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen nach einer Nierentransplantation (Neo-PDGF)
27. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von Epoetin Beta auf die Hb-Rate und die glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt 30 Tage nach der Nierentransplantation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Französische Studie, prospektiv, multizentrisch, offen, randomisiert in zwei parallele Gruppen:
Gruppe A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 Injektionen Gruppe B: Kontrollgruppe ohne Verabreichung des Medizinprodukts
Rekrutierungszeitraum: 18 Monate Teilnahmedauer jedes Patienten: 90 Tage Gesamtdauer des Tests: 21 Monate.
Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von Epoetin Beta auf die glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt 30 Tage nach der Nierentransplantation.
Sekundäre Ziele:
Vergleich der beiden Gruppen zu allen Zeitpunkten J0 bis J90:
- Die Entwicklung der Nierenfunktion
- Das Überleben von Patienten und Transplantaten
- Der Zeitpunkt des Beginns und die Häufigkeit einer akuten Abstoßung wurden durch Biopsie nachgewiesen
- Die Korrektur von Anämie
- Die Notwendigkeit von Transfusionen
- Die Notwendigkeit eines EPA
- Lebensqualität
- Die Sicherheitsverarbeitung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Amiens Hospital
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Brest, Frankreich, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
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Creteil, Frankreich, 94010
- MONDOR Hospital
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Grenoble, Frankreich, 38000
- Michallon Hospital
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Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
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Lille, Frankreich, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice, Frankreich, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
-
Paris, Frankreich, 75020
- Tenon Hospital
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Paris, Frankreich, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Frankreich, 75
- Necker Hospital
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- LA MILETRIE Hospital
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Reims, Frankreich, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rouen, Frankreich, 76230
- Bois Guillaume Hospital
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Suresnes, Frankreich, 92151
- Foch Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Rangueil Hospital
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Tours, Frankreich, 37044
- Bretonneau Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten mit schriftlicher Einwilligung
- Der Patient ist entschlossen, am Test teilzunehmen und die Anforderungen zu respektieren
- Der Patient ist sozialversichert
- Patient, dem eine Niere transplantiert werden soll (von einem Leichenspender)
- Patient, der von der 1. oder 2. Nierentransplantation profitiert
- Patient, der zuvor mit Peritonealdialyse oder Hämodialyse behandelt wurde
- Patient, der ein Transplantat erhält, mit dem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion (Score > 7 kombiniert Alter des Spenders, Ischämiezeitpunkt, ethnische Zugehörigkeit des Empfängers und Todesursache)
- Der Patient erhält eine Behandlung mit Basiliximab, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus und Kortikosteroid
Ausschlusskriterien:
- Patient schwanger oder stillend
- Patient mit einer Behinderung, die kein gutes Verständnis der Studie und ihrer Notwendigkeiten gewährleistet, oder Patient mit Abhängigkeit (Alkohol, Drogen)
- Patient, der vor der Transplantation Dosen von Epoetin Beta oder Alpha > 30.000 IE/Woche oder Darbepoetin > 150 Mikrogramm/Woche erhält
- Patient, der im letzten Monat an einer klinischen Studie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen Studie teilnimmt
- Geduldig bei der Wahrung von Gerechtigkeit, Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Patient, der eine dritte Transplantation erhält oder hyperimmun ist oder eine positive historische Kreuzprobe aufweist
- Patient erhält eine präventive Transplantation
- Transplantat von einem lebenden Spender
- Transplantat mit 3 oder mehr Arterien
- Multiorgantransplantation
- Patient mit Herzinsuffizienz Stadium > III
- Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit oder mit einem schwerwiegenden koronaren Ereignis vor weniger als 6 Monaten, Schlaganfall oder TIA <6 Monaten oder symptomatischer Arteriitis der unteren Extremitäten im Stadium ≥ 3
- Patienten mit aktiver Virusinfektion: Hepatitis B, C (nur PCR +) oder HIV
- Patient mit einer Vorgeschichte von Anämie aufgrund von Erythroblastopenie
- Patient, der vor der Nierentransplantation eine gerinnungshemmende Behandlung (AVK) erhält und nach der Transplantation fortgesetzt werden soll
- Patient mit einer präoperativen Hb-Rate > 14 g/dL (vor Ultrafiltration)
- Ein Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Benzoesäure
- Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck in den Wochen vor der Transplantation (diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg mit mehr als 3 blutdrucksenkenden Medikamenten)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: B
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Experimental: A
Der Patient erhält Epoetin Beta
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Vergleich der Verabreichung einer hohen Epoetin-Dosierung mit der keiner Verabreichung von Epoetin 30000 UI: 4 Injektionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Wirkung von Epoetin Beta auf die glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt 30 Tage nach der Nierentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Entwicklung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Das Überleben von Patienten und Transplantaten
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Der Zeitpunkt des Beginns und die Häufigkeit einer akuten Abstoßung wurden durch Biopsie nachgewiesen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Die Korrektur von Anämie
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Die Notwendigkeit von Transfusionen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Die Notwendigkeit eines EPA
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- Hauptermittler: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
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