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Wirkung von Epoetin Beta auf die Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen nach einer Nierentransplantation (Neo-PDGF)

27. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von Epoetin Beta auf die Hb-Rate und die glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt 30 Tage nach der Nierentransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Französische Studie, prospektiv, multizentrisch, offen, randomisiert in zwei parallele Gruppen:

Gruppe A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 Injektionen Gruppe B: Kontrollgruppe ohne Verabreichung des Medizinprodukts

Rekrutierungszeitraum: 18 Monate Teilnahmedauer jedes Patienten: 90 Tage Gesamtdauer des Tests: 21 Monate.

Hauptziel: Beurteilung der Wirkung von Epoetin Beta auf die glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt 30 Tage nach der Nierentransplantation.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der beiden Gruppen zu allen Zeitpunkten J0 bis J90:

  • Die Entwicklung der Nierenfunktion
  • Das Überleben von Patienten und Transplantaten
  • Der Zeitpunkt des Beginns und die Häufigkeit einer akuten Abstoßung wurden durch Biopsie nachgewiesen
  • Die Korrektur von Anämie
  • Die Notwendigkeit von Transfusionen
  • Die Notwendigkeit eines EPA
  • Lebensqualität
  • Die Sicherheitsverarbeitung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • Amiens Hospital
      • Brest, Frankreich, 29200
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Michallon Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Kremlin Bicêtre hospital
      • Lille, Frankreich, 59 000
        • ALBERT CALMETTE Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU Nice, Pasteur Hospital
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Georges Pompidou European hospital
      • Paris, Frankreich, 75
        • Necker Hospital
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • LA MILETRIE Hospital
      • Reims, Frankreich, 51100
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76230
        • Bois Guillaume Hospital
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Foch Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rangueil Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Bretonneau Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten mit schriftlicher Einwilligung
  • Der Patient ist entschlossen, am Test teilzunehmen und die Anforderungen zu respektieren
  • Der Patient ist sozialversichert
  • Patient, dem eine Niere transplantiert werden soll (von einem Leichenspender)
  • Patient, der von der 1. oder 2. Nierentransplantation profitiert
  • Patient, der zuvor mit Peritonealdialyse oder Hämodialyse behandelt wurde
  • Patient, der ein Transplantat erhält, mit dem Risiko einer verzögerten Transplantatfunktion (Score > 7 kombiniert Alter des Spenders, Ischämiezeitpunkt, ethnische Zugehörigkeit des Empfängers und Todesursache)
  • Der Patient erhält eine Behandlung mit Basiliximab, Mycophenolatmofetil, Tacrolimus und Kortikosteroid

Ausschlusskriterien:

  • Patient schwanger oder stillend
  • Patient mit einer Behinderung, die kein gutes Verständnis der Studie und ihrer Notwendigkeiten gewährleistet, oder Patient mit Abhängigkeit (Alkohol, Drogen)
  • Patient, der vor der Transplantation Dosen von Epoetin Beta oder Alpha > 30.000 IE/Woche oder Darbepoetin > 150 Mikrogramm/Woche erhält
  • Patient, der im letzten Monat an einer klinischen Studie teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen Studie teilnimmt
  • Geduldig bei der Wahrung von Gerechtigkeit, Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Patient, der eine dritte Transplantation erhält oder hyperimmun ist oder eine positive historische Kreuzprobe aufweist
  • Patient erhält eine präventive Transplantation
  • Transplantat von einem lebenden Spender
  • Transplantat mit 3 oder mehr Arterien
  • Multiorgantransplantation
  • Patient mit Herzinsuffizienz Stadium > III
  • Patienten mit instabiler ischämischer Herzkrankheit oder mit einem schwerwiegenden koronaren Ereignis vor weniger als 6 Monaten, Schlaganfall oder TIA <6 Monaten oder symptomatischer Arteriitis der unteren Extremitäten im Stadium ≥ 3
  • Patienten mit aktiver Virusinfektion: Hepatitis B, C (nur PCR +) oder HIV
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Anämie aufgrund von Erythroblastopenie
  • Patient, der vor der Nierentransplantation eine gerinnungshemmende Behandlung (AVK) erhält und nach der Transplantation fortgesetzt werden soll
  • Patient mit einer präoperativen Hb-Rate > 14 g/dL (vor Ultrafiltration)
  • Ein Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Benzoesäure
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck in den Wochen vor der Transplantation (diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg mit mehr als 3 blutdrucksenkenden Medikamenten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: B
Experimental: A
Der Patient erhält Epoetin Beta
Arzneimittel: Epoetin Beta (NeoRecormon ®)

Vergleich der Verabreichung einer hohen Epoetin-Dosierung mit der keiner Verabreichung von Epoetin

30000 UI: 4 Injektionen

Andere Namen:
  • Neorekormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Epoetin Beta auf die glomeruläre Filtrationsrate, geschätzt 30 Tage nach der Nierentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entwicklung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Das Überleben von Patienten und Transplantaten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Der Zeitpunkt des Beginns und die Häufigkeit einer akuten Abstoßung wurden durch Biopsie nachgewiesen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Die Korrektur von Anämie
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Die Notwendigkeit von Transfusionen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Die Notwendigkeit eines EPA
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
  • Hauptermittler: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI07-PR-CHOUKROUN
  • 2007/14 CPP
  • 2007-002562-35 EudraCT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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