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Efeito da Epoetina Beta na Função Renal 30 Dias Após um Transplante Renal (Neo-PDGF)

27 de abril de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Objetivo principal: Avaliar o efeito da epoetina beta na taxa de Hb e na taxa de filtração glomerular estimada 30 dias após o transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo francês, prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado em dois grupos paralelos:

Grupo A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 injeções Grupo B: grupo controle sem administração do produto médico

Período de recrutamento: 18 meses Duração da participação de cada paciente: 90 dias Duração total do teste: 21 meses.

Objetivo principal: Avaliar o efeito da epoetina beta na taxa de filtração glomerular estimada 30 dias após o transplante renal.

Objetivos secundários:

Comparando os 2 grupos em todos os momentos J0 a J90:

  • A evolução da função renal
  • Sobrevida de pacientes e enxertos
  • O tempo de início e incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia
  • A correção da anemia
  • A necessidade de transfusões
  • A necessidade de EPO
  • Qualidade de vida
  • O processamento de segurança

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80000
        • Amiens Hospital
      • Brest, França, 29200
        • La Cavale Blanche Hospital
      • Creteil, França, 94010
        • MONDOR Hospital
      • Grenoble, França, 38000
        • MICHALLON Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • Kremlin Bicetre hospital
      • Lille, França, 59 000
        • ALBERT CALMETTE Hospital
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
      • Nice, França, 06000
        • CHU Nice, Pasteur Hospital
      • Paris, França, 75020
        • Tenon Hospital
      • Paris, França, 75015
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Paris, França, 75
        • Necker Hospital
      • Poitiers, França, 86000
        • LA MILETRIE Hospital
      • Reims, França, 51100
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rouen, França, 76230
        • Bois Guillaume Hospital
      • Suresnes, França, 92151
        • Foch hospital
      • Toulouse, França, 31000
        • Rangueil hospital
      • Tours, França, 37044
        • Bretonneau Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 75 anos
  • Pacientes que deram seu consentimento por escrito
  • Paciente determinado a participar do teste e a respeitar os requisitos
  • Doente abrangido por um seguro social
  • Paciente a ser transplantado renal (de um doador cadavérico)
  • Paciente beneficiado pelo 1º ou 2º transplante renal
  • Paciente previamente tratado por diálise peritoneal ou hemodiálise
  • Paciente recebendo enxerto com risco de função retardada do enxerto (escore > 7 combinando idade do doador, tempo de isquemia, etnia do receptor e causa da morte)
  • Paciente receberá tratamento com basiliximabe, micofenolato de mofetila, tacrolimo e corticosteroide

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou amamentando
  • Paciente com deficiência que não assegure o bom entendimento do estudo e seus imperativos, ou paciente com dependência (álcool, drogas)
  • Paciente recebendo doses de epoetina beta ou alfa > 30.000 UI/semana ou darbepoetina > 150 microg/semana antes do transplante
  • Paciente que participou de um ensaio clínico no último mês ou atualmente incluído em outro teste
  • Paciente em tutela de justiça, tutela ou curatela
  • Paciente recebendo um terceiro transplante ou hiperimune ou que tenha uma prova cruzada histórica positiva
  • Paciente recebendo um transplante preventivo
  • enxerto de doador vivo
  • enxerto com 3 ou mais artérias
  • Transplante de múltiplos órgãos
  • Paciente com insuficiência cardíaca estágio > III
  • Pacientes com cardiopatia isquêmica instável ou com evento coronariano maior há menos de 6 meses, AVC ou AIT <6 meses ou arterite sintomática dos membros inferiores em estágio ≥ 3
  • Pacientes com infecção viral ativa: hepatite B, C (PCR + apenas) ou HIV
  • Paciente com história de anemia por eritroblastopenia
  • Paciente recebendo tratamento anticoagulante (AVK) antes do transplante renal e deve ser continuado após o transplante
  • Paciente com taxa de Hb pré-operatória > 14 g/dL (antes da ultrafiltração)
  • Um paciente com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, ou ao ácido benzóico
  • Pacientes com hipertensão mal controlada nas semanas anteriores ao transplante (pressão arterial diastólica ≥ 110 mm Hg com mais de 3 medicamentos anti-hipertensivos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: B
Experimental: A
O paciente receberá Epoetina Beta
Medicamento: epoetina beta (NeoRecormon ®)

comparação da administração de alta dosagem de epoetina versus nenhuma administração de epoetina

30000 UI: 4 injeções

Outros nomes:
  • Neorecormon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação do efeito da epoetina beta na taxa de filtração glomerular estimada 30 dias após transplante renal
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A evolução da função renal
Prazo: 90 dias
90 dias
Sobrevida de pacientes e enxertos
Prazo: 90 dias
90 dias
O tempo de início e incidência de rejeição aguda comprovada por biópsia
Prazo: 90 dias
90 dias
A correção da anemia
Prazo: 90 dias
90 dias
A necessidade de transfusões
Prazo: 90 dias
90 dias
A necessidade de EPO
Prazo: 90 dias
90 dias
Qualidade de vida
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Roche Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
  • Investigador principal: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI07-PR-CHOUKROUN
  • 2007/14 CPP
  • 2007-002562-35 EudraCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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