肾移植后 30 天内 Epoetin Beta 对肾功能的影响 (Neo-PDGF)
2016年4月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
主要目的：评估 epoetin beta 对 Hb 率和肾移植后 30 天估计的肾小球滤过率的影响。
研究概览
详细说明
法国研究，前瞻性，多中心，开放，随机分为两个平行组：
A 组：NeoRecormon ® 30000 UI：4 次注射 B 组：未服用医疗产品的对照组
招募期：18 个月每位患者的参与时间：90 天 总测试时间：21 个月。
主要目的：评估 epoetin beta 对肾移植后 30 天估计的肾小球滤过率的影响。
次要目标：
在 J0 到 J90 的所有时间比较 2 组：
- 肾功能的演变
- 患者和移植物的存活
- 经活检证实的急性排斥反应的发生时间和发生率
- 贫血的纠正
- 输血的必要性
- 需要 EPO
- 生活质量
- 安全处理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amiens、法国、80000
- Amiens Hospital
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Brest、法国、29200
- La Cavale Blanche Hospital
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Creteil、法国、94010
- MONDOR Hospital
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Grenoble、法国、38000
- Michallon Hospital
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Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
- Kremlin Bicêtre hospital
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Lille、法国、59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice、法国、06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
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Paris、法国、75020
- Tenon Hospital
-
Paris、法国、75015
- Georges Pompidou European Hospital
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Paris、法国、75
- Necker Hospital
-
Poitiers、法国、86000
- LA MILETRIE Hospital
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Reims、法国、51100
- MAISON BLANCHE Hospital
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Rouen、法国、76230
- Bois Guillaume Hospital
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Suresnes、法国、92151
- Foch Hospital
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Toulouse、法国、31000
- Rangueil Hospital
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Tours、法国、37044
- Bretonneau Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性
- 获得书面同意的患者
- 患者决心参加测试并遵守要求
- 参加社会保险的患者
- 接受肾移植的患者（来自尸体供体）
- 受益于第一次或第二次肾移植的患者
- 以前接受腹膜透析或血液透析治疗的患者
- 接受具有移植物功能延迟风险的移植物的患者（结合供体年龄、缺血时间、接受者种族和死亡原因得分 > 7）
- 接受巴利昔单抗、霉酚酸酯、他克莫司和皮质类固醇治疗的患者
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 患有无法确保很好地理解研究及其必要性的残疾患者，或具有依赖性（酒精，药物）的患者
- 患者接受剂量的 epoetin beta 或 alpha > 30,000 IU / 周或 darbepoetin > 150 微克 / 移植前
- 在上个月参加过临床试验或目前正在参加另一项试验的患者
- 维护正义、监护或托管的病人
- 接受第三次移植或高度免疫或具有阳性历史交叉配型的患者
- 接受抢先移植的患者
- 来自活体供体的移植物
- 具有 3 条或更多条动脉的移植物
- 多器官移植
- 心力衰竭阶段> III患者
- 患有不稳定的缺血性心脏病，或有小于 6 个月的主要冠状动脉事件、中风或 TIA <6 个月或症状性下肢动脉炎阶段 ≥ 3 的患者
- 活动性病毒感染患者：乙型、丙型肝炎（仅 PCR +）或 HIV
- 有成红细胞减少症贫血病史的患者
- 肾移植前接受抗凝治疗（AVK）及移植后继续治疗的患者
- 术前血红蛋白 > 14 g / dL 的患者（超滤前）
- 已知对活性物质或任何赋形剂或苯甲酸过敏的患者
- 移植前数周高血压控制不佳的患者（舒张压≥110mmHg，服用3种以上降压药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：乙
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实验性的：A
患者将接受 Epoetin Beta
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给予高剂量促红细胞生成素与不给予促红细胞生成素的比较 30000 UI：4 次注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 epoetin beta 对肾移植后 30 天估计的肾小球滤过率的影响
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肾功能的演变
大体时间：90天
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90天
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患者和移植物的存活
大体时间：90天
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90天
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经活检证实的急性排斥反应的发生时间和发生率
大体时间：90天
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90天
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贫血的纠正
大体时间：90天
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90天
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输血的必要性
大体时间：90天
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90天
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需要 EPO
大体时间：90天
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90天
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生活质量
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：CHOUKROUN Gabriel, Ph D、CHU Amiens
- 首席研究员：MARTINEZ Franck, Ph D、Necker Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月27日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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