Effekt av Epoetin Beta på njurfunktionen inom 30 dagar efter en njurtransplantation (Neo-PDGF)
27 april 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Huvudmål: Att bedöma effekten av epoetin beta på Hb-hastigheten och den glomerulära filtrationshastigheten uppskattad 30 dagar efter njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fransk studie, prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad i två parallella grupper:
Grupp A: NeoRecormon ® 30000 UI: 4 injektioner Grupp B: kontrollgrupp utan administrering av den medicinska produkten
Rekryteringsperiod: 18 månader Varaktighet för varje patients deltagande: 90 dagar Testets totala längd: 21 månader.
Huvudmål: Att bedöma effekten av epoetin beta på den glomerulära filtrationshastigheten uppskattad 30 dagar efter njurtransplantation.
Sekundära mål:
Jämföra de två grupperna hela tiden J0 till J90:
- Utvecklingen av njurfunktionen
- Patienters och transplantats överlevnad
- Tidpunkten för debut och incidens av akut avstötning bevisad genom biopsi
- Korrigering av anemi
- Behovet av transfusioner
- Behovet av EPO
- Livskvalité
- Säkerhetsbearbetningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Amiens Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- La Cavale Blanche Hospital
-
Creteil, Frankrike, 94010
- MONDOR Hospital
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Michallon Hospital
-
Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
- Kremlin Bicêtre hospital
-
Lille, Frankrike, 59 000
- ALBERT CALMETTE Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes, Hotel-Dieu Hospital
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Nice, Pasteur Hospital
-
Paris, Frankrike, 75020
- Tenon Hospital
-
Paris, Frankrike, 75015
- Georges Pompidou European Hospital
-
Paris, Frankrike, 75
- Necker Hospital
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- LA MILETRIE Hospital
-
Reims, Frankrike, 51100
- MAISON BLANCHE Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76230
- Bois Guillaume Hospital
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Foch Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Rangueil Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Bretonneau Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och honor mellan 18 och 75 år
- Patienter som har gett sitt skriftliga medgivande
- Patienten var fast besluten att delta i testet och att respektera kraven
- Patient omfattas av en socialförsäkring
- Patient som ska njurtransplanteras (från en dödlig donator)
- Patient som drar nytta av den första eller andra njurtransplantationen
- Patient som tidigare behandlats med peritonealdialys eller hemodialys
- Patient som får ett transplantat med risk för försenad transplantatfunktion (poäng > 7 kombinerat givarens ålder, ischemitid, mottagarens etnicitet och dödsorsak)
- Patienten ska behandlas med basiliximab, mykofenolatmofetil, takrolimus och kortikosteroid
Exklusions kriterier:
- Patient Gravid eller ammande
- Patient med funktionsnedsättning som inte garanterar en god förståelse av studien och dess imperativ, eller patient som har ett beroende (alkohol, droger)
- Patient som får doser av epoetin beta eller alfa > 30 000 IE/vecka eller darbepoetin > 150 mikrog/vecka före transplantation
- Patient som har deltagit i en klinisk prövning under den senaste månaden eller för närvarande ingår i ett annat test
- Tålmodig när det gäller att skydda rättvisa, förmynderskap eller förvaltarskap
- Patient som får en tredje transplantation eller hyperimmun eller som har en positiv historisk korsmatchning
- Patient som får en förebyggande transplantation
- transplantat från en levande donator
- transplantat med 3 eller fler artärer
- Transplantation av flera organ
- Patient med hjärtsvikt stadium> III
- Patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom, eller har haft en allvarlig kranskärlshändelse mindre än 6 månader, stroke eller TIA <6 månader eller symtomatisk arterit i nedre extremiteter stadium ≥ 3
- Patienter med aktiv virusinfektion: hepatit B, C (endast PCR +) eller HIV
- Patient med anamnes på anemi från erytroblastopeni
- Patient som får antikoagulantbehandling (AVK) före njurtransplantation och ska fortsätta efter transplantation
- Patient med en preoperativ frekvens Hb> 14 g/dL (före ultrafiltrering)
- En patient med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena eller mot bensoesyra
- Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni under veckorna före transplantation (diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg med mer än 3 antihypertensiva läkemedel)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: B
|
|
|
Experimentell: A
Patienten kommer att få Epoetin Beta
|
jämförelse mellan administrering av hög dos av epoetin och ingen administrering av epoetin 30000 UI: 4 injektioner
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av effekten av epoetin beta på den glomerulära filtrationshastigheten uppskattad 30 dagar efter njurtransplantation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvecklingen av njurfunktionen
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Patienters och transplantats överlevnad
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Tidpunkten för debut och incidens av akut avstötning bevisad genom biopsi
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Korrigering av anemi
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Behovet av transfusioner
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Behovet av EPO
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Livskvalité
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: CHOUKROUN Gabriel, Ph D, CHU Amiens
- Huvudutredare: MARTINEZ Franck, Ph D, Necker Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2008
Första postat (Uppskatta)
31 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI07-PR-CHOUKROUN
- 2007/14 CPP
- 2007-002562-35 EudraCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .